Seguridad de varios modos de administración de suplementos de hierro en marcadores de toxicidad de hierro en niños en edad preescolar

El estudio se llevará a cabo en dos fases en Sangam Vihar, Delhi. La encuesta se llevará a cabo para identificar a los niños en el grupo de edad de 24 a 36 meses. Después de obtener el consentimiento, se completará un formulario de inscripción con información sociodemográfica detallada sobre el niño. Se recolectarán muestras de sangre y orina para estimar el estado del hierro, el estrés oxidativo, los marcadores inmunológicos y de interleucina. Según el estado del hierro, se generarán dos listas de aleatorización, es decir, una para niños con suficiente hierro y otra para niños con deficiencia de hierro. Los niños serán asignados al azar para recibir una de las cuatro intervenciones (60 en cada grupo) durante 180 días. La intervención será tabletas de hierro (IT) o tabletas de hierro y zinc (IZ) o galletas fortificadas con hierro (IB) o tabletas de placebo (CO). Los niños de los grupos de hierro (IT y IB) recibirán 12,5 mg/día de hierro. Los niños asignados para recibir hierro y zinc (grupo IZ) recibirán 10 mg/día de zinc además de 12,5 mg/día de hierro. Las galletas fortificadas (IB) serán formuladas por CFTRI, Mysore, India y tendrán hierro en forma de sulfato de hierro. Los comprimidos dispersables fortificados con hierro (grupo IT) o con hierro y zinc (grupo IZ) se obtendrán de la OMS fabricados por Nutriset (Maluanlay, Francia). Las tabletas tendrán sal de hierro en forma de sulfato ferroso y zinc en forma de sulfato de zinc. Las intervenciones en la línea de base el Día 3, el Día 30 (al completar la Fase I) y el Día 180 (al completar la Fase II) se administrarán en la clínica antes de la extracción de sangre posterior a las 3 horas. La suplementación regular se dará en casa. El trabajador de campo hará un seguimiento de los niños cada dos semanas para la entrega de la intervención, la recopilación de información sobre la morbilidad y el cumplimiento de la madre/cuidador del niño. Durante el seguimiento, se tomarán muestras de sangre para los niveles de interleucina en caso de una enfermedad como diarrea, neumonía, fiebre y enfermedad grave/hospitalización. Al completar la Fase I (el día 30) y la Fase II (el día 180), las muestras de sangre y orina se recolectarán nuevamente para estimar el estado del hierro, el estrés oxidativo, los marcadores inmunológicos y de interleuquina.