Veiligheid van verschillende toedieningswijzen van ijzersupplementen op ijzertoxiciteitsmarkers bij kleuters

De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd in Sangam Vihar, Delhi. Het onderzoek zal worden uitgevoerd om kinderen in de leeftijdsgroep van 24-36 maanden te identificeren. Na verkregen toestemming wordt een inschrijvingsformulier met gedetailleerde sociaal-demografische informatie over het kind ingevuld. Er zullen bloed- en urinemonsters worden afgenomen om de ijzerstatus, oxidatieve stress, immuun- en interleukinemarkers te bepalen. Op basis van de ijzerstatus worden twee randomisatielijsten gegenereerd, namelijk één voor ijzervoldoende en één voor kinderen met ijzertekort. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier interventies (60 in elke groep) gedurende 180 dagen. De interventie bestaat uit ijzertabletten (IT) of ijzer- en zinktabletten (IZ) of koekjes verrijkt met ijzer (IB) of placebotabletten (CO). Kinderen in de ijzergroepen (IT en IB) krijgen 12,5 mg ijzer per dag. Kinderen die zijn aangewezen om ijzer en zink te krijgen (IZ-groep) krijgen 10 mg/dag zink naast 12,5 mg/dag ijzer. De verrijkte koekjes (IB) zullen worden samengesteld door CFTRI, Mysore, India en zullen ijzer bevatten in de vorm van ijzersulfaat. De met ijzer (IT-groep) of met ijzer en zink (IZ-groep) verrijkte dispergeerbare tabletten zullen worden verkregen van de WHO, vervaardigd door Nutriset (Maluanlay, Frankrijk). Tabletten bevatten ijzerzout in de vorm van ferrosulfaat en zink in de vorm van zinksulfaat. De interventies bij de basislijn op dag 3, op dag 30 (na voltooiing van fase -I) en op dag 180 (na voltooiing van fase II) zullen in de kliniek worden gegeven voorafgaand aan de bloedafname na 3 uur. Regelmatige suppletie wordt thuis gegeven. Kinderen worden tweewekelijks opgevolgd door de veldwerker voor het uitvoeren van de interventie, het verzamelen van morbiditeit en compliance-informatie van de moeder/verzorger van het kind. Tijdens de follow-up wordt bloed afgenomen voor interleukinewaarden bij ziektes zoals diarree, longontsteking, koorts en ernstige ziekte/hospitalisatie. Na voltooiing van Fase I (op dag 30) en Fase II (op dag 180) zullen de bloed- en urinemonsters opnieuw worden verzameld om de ijzerstatus, oxidatieve stress, immuun- en interleukinemarkers te bepalen.