Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved forskellige leveringsmåder af jerntilskud på jerntoksicitetsmarkører hos førskolebørn

18. september 2009 opdateret af: Annamalai University

Effekt af leveringsmåde af jern og/eller jern- og zinktilskud på jernstatusmarkører og potentielle markører for jerntoksicitet hos børn i alderen 24-36 måneder

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effekten af ​​jerntilskud, når det gives som jerntablet eller beriget kiks eller kombineret med zink i form af tablet på sygeligheds- og jerntoksicitetsmarkører blandt børn i alderen 24-36 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to faser i Sangam Vihar, Delhi. Undersøgelsen vil blive gennemført for at identificere børn i aldersgruppen 24-36 måneder. Efter indhentet samtykke udfyldes en tilmeldingsblanket med detaljerede sociodemografiske oplysninger om barnet. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet til estimering af jernstatus, oxidativt stress, immun- og interleukinmarkører. Baseret på jernstatus vil der blive genereret to randomiseringslister, nemlig én for jern nok og en anden for jernmangel børn. Børn vil blive tilfældigt fordelt til at modtage en af ​​de fire interventioner (60 i hver gruppe) i 180 dage. Indgrebet vil være enten jerntabletter (IT) eller jern- og zinktabletter (IZ) eller kiks beriget med jern (IB) eller placebotabletter (CO). Børn i jerngrupperne (IT og IB) får 12,5 mg/dag jern. Børn, der er tildelt jern og zink (IZ-gruppen) vil modtage 10 mg/dag zink ud over 12,5 mg/dag jern. De forstærkede kiks (IB) vil blive formuleret af CFTRI, Mysore, Indien og vil have jern i form af jernsulfat. Jern (IT-gruppen) eller jern og zink (IZ-gruppen) berigede dispergerbare tabletter vil blive indkøbt fra WHO fremstillet af Nutriset (Maluanlay, Frankrig). Tabletter vil have jernsalt i form af jernsulfat og zink i form af zinksulfat. Indgrebene ved baseline på dag 3, på dag 30 (ved afslutning af fase -I) og på dag 180 (ved afslutning af fase-II) vil blive givet på klinikken før blodudtagningen efter 3 timer. Der vil blive givet regelmæssigt tilskud i hjemmet. Børn vil blive fulgt op hver anden uge af feltarbejderen for levering af interventionen, indsamling af morbiditet og overensstemmelsesoplysninger fra barnets mor/passer. Under opfølgningen vil der blive taget blodprøve for interleukinniveauer ved sygdom som diarré, lungebetændelse, feber og svær sygdom/hospitalisering. Ved afslutningen af ​​fase-I (på dag 30) og fase - II (på dag 180), vil blod- og urinprøverne blive indsamlet igen til estimering af jernstatus, oxidativt stress, immun- og interleukinmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 24-36 måneder
  • ikke alvorligt underernærede eller syge, der kræver indlæggelse
  • villig til at blive i studieområdet i 6 måneder
  • samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykket
  • alvorligt underernærede eller syge, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DET
Jerntabletgruppe (12,5 mg/d) + Placebo-kiks
Kosttilskud: Jerntilskud
Jern tablet gruppe (12,5 mg/d)+ Placebo Biscuit; Jern (12,5 mg/d)+ Zink (10 mg/d) tablet gruppe+ Placebo Biscuit; Jernforstærket kiksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablet; Placebo tablet +Placebo Biscuit
Andre navne:
  • Jernsulfat
Eksperimentel: IZ
Jern (12,5 mg/d)+zink (10 mg/d) tabletgruppe + placebo-kiks
Kosttilskud: Jerntilskud
Jern tablet gruppe (12,5 mg/d)+ Placebo Biscuit; Jern (12,5 mg/d)+ Zink (10 mg/d) tablet gruppe+ Placebo Biscuit; Jernforstærket kiksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablet; Placebo tablet +Placebo Biscuit
Andre navne:
  • Jernsulfat
Eksperimentel: IB
Jernforstærket kiksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablet
Kosttilskud: Jerntilskud
Jern tablet gruppe (12,5 mg/d)+ Placebo Biscuit; Jern (12,5 mg/d)+ Zink (10 mg/d) tablet gruppe+ Placebo Biscuit; Jernforstærket kiksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablet; Placebo tablet +Placebo Biscuit
Andre navne:
  • Jernsulfat
Placebo komparator: CO
Placebotablet + Placebo-kiks
Kosttilskud: Jerntilskud
Jern tablet gruppe (12,5 mg/d)+ Placebo Biscuit; Jern (12,5 mg/d)+ Zink (10 mg/d) tablet gruppe+ Placebo Biscuit; Jernforstærket kiksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablet; Placebo tablet +Placebo Biscuit
Andre navne:
  • Jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​intervention på immunrespons, jernoverbelastning, oxidative stressmarkører og jernstatus
Tidsramme: 0 måned, 1 måned og 6 måneder
0 måned, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære udfaldsmål: Dødelighed Forekomst af sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse interleukinrespons under alvorlig sygdom eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annamalai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHN/NTF/82008-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med Jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner