Sicherheit verschiedener Darreichungsformen von Eisenergänzungsmitteln auf Eisentoxizitätsmarkern bei Vorschulkindern

Die Studie wird in zwei Phasen in Sangam Vihar, Delhi, durchgeführt. Die Umfrage wird durchgeführt, um Kinder in der Altersgruppe von 24 bis 36 Monaten zu identifizieren. Nach Einholung der Zustimmung wird ein Anmeldeformular mit detaillierten soziodemografischen Informationen über das Kind ausgefüllt. Blut- und Urinproben werden zur Abschätzung des Eisenstatus, des oxidativen Stresses, der Immun- und Interleukinmarker entnommen. Basierend auf dem Eisenstatus werden zwei Randomisierungslisten erstellt, d. h. eine für ausreichend Eisen und eine für Kinder mit Eisenmangel. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Interventionen (60 in jeder Gruppe) für 180 Tage zugeteilt. Die Intervention besteht entweder aus Eisentabletten (IT) oder Eisen- und Zinktabletten (IZ) oder mit Eisen angereicherten Keksen (IB) oder Placebotabletten (CO). Kinder in den Eisengruppen (IT und IB) erhalten 12,5 mg/Tag Eisen. Kinder, die der Behandlung mit Eisen und Zink (IZ-Gruppe) zugeteilt wurden, erhalten 10 mg/Tag Zink zusätzlich zu 12,5 mg/Tag Eisen. Die angereicherten Kekse (IB) werden von CFTRI, Mysore, Indien, formuliert und enthalten Eisen in Form von Eisensulfat. Die mit Eisen (IT-Gruppe) oder Eisen und Zink (IZ-Gruppe) angereicherten dispergierbaren Tabletten werden von der WHO bezogen, hergestellt von Nutriset (Maluanlay, Frankreich). Tabletten enthalten Eisensalz in Form von Eisensulfat und Zink in Form von Zinksulfat. Die Interventionen zu Beginn an Tag 3, an Tag 30 (nach Abschluss von Phase-I) und an Tag 180 (nach Abschluss von Phase-II) werden in der Klinik vor der Blutentnahme nach 3 Stunden durchgeführt. Regelmäßige Ergänzung wird zu Hause gegeben. Kinder werden zweiwöchentlich vom Außendienstmitarbeiter nachverfolgt, um die Intervention durchzuführen, Morbiditäts- und Compliance-Informationen von der Mutter/Betreuerin des Kindes zu sammeln. Im Rahmen der Nachsorge wird bei Erkrankungen wie Durchfall, Lungenentzündung, Fieber und schwerer Erkrankung/Krankenhausaufenthalt eine Blutprobe für den Interleukinspiegel entnommen. Nach Abschluss von Phase-I (am Tag 30) und Phase-II (am Tag 180) werden die Blut- und Urinproben erneut zur Bestimmung des Eisenstatus, des oxidativen Stresses, der Immun- und Interleukinmarker entnommen.