Innocuité des divers modes d'administration du supplément de fer sur les marqueurs de toxicité ferreuse chez les enfants d'âge préscolaire
18 septembre 2009 mis à jour par: Annamalai University
Effet du mode d'administration du supplément de fer et/ou de fer et de zinc sur les marqueurs du statut en fer et les marqueurs potentiels de toxicité ferreuse chez les enfants âgés de 24 à 36 mois
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'effet de la supplémentation en fer lorsqu'elle est administrée sous forme de comprimé de fer ou de biscuit enrichi ou associée au zinc sous forme de comprimé sur les marqueurs de morbidité et de toxicité ferreuse chez les enfants âgés de 24 à 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée en deux phases à Sangam Vihar, Delhi.
L'enquête sera menée pour identifier les enfants dans le groupe d'âge de 24 à 36 mois.
Après avoir obtenu le consentement, un formulaire d'inscription avec des informations socio-démographiques détaillées sur l'enfant sera rempli.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour estimer le statut en fer, le stress oxydatif, les marqueurs immunitaires et les interleukines.
Sur la base du statut en fer, deux listes de randomisation seront générées, l'une pour les enfants en fer suffisant et l'autre pour les enfants carencés en fer.
Les enfants seront répartis au hasard pour recevoir l'une des quatre interventions (60 dans chaque groupe) pendant 180 jours.
L'intervention consistera soit en comprimés de fer (IT), soit en comprimés de fer et de zinc (IZ), soit en biscuits enrichis en fer (IB), soit en comprimés placebo (CO).
Les enfants des groupes fer (IT et IB) recevront 12,5 mg/jour de fer.
Les enfants affectés au fer et au zinc (groupe IZ) recevront 10 mg/jour de zinc en plus de 12,5 mg/jour de fer.
Les biscuits enrichis (IB) seront formulés par CFTRI, Mysore, Inde et contiendront du fer sous forme de sulfate de fer.
Les comprimés dispersibles enrichis en fer (groupe IT) ou en fer et zinc (groupe IZ) seront achetés auprès de l'OMS fabriqués par Nutriset (Maluanlay, France).
Les comprimés contiendront du sel de fer sous forme de sulfate ferreux et du zinc sous forme de sulfate de zinc.
Les interventions initiales au jour 3, au jour 30 (à la fin de la phase I) et au jour 180 (à la fin de la phase II) seront administrées à la clinique avant la collecte de sang après 3 heures.
Une supplémentation régulière sera donnée à domicile.
Les enfants seront suivis toutes les deux semaines par l'agent de terrain pour la prestation de l'intervention, la collecte d'informations sur la morbidité et la conformité auprès de la mère/gardienne de l'enfant.
Au cours du suivi, un échantillon de sang pour les niveaux d'interleukine sera prélevé en cas de maladie telle que diarrhée, pneumonie, fièvre et maladie grave/hospitalisation.
À la fin de la phase I (au jour 30) et de la phase II (au jour 180), les échantillons de sang et d'urine seront à nouveau prélevés pour l'estimation du statut en fer, du stress oxydatif, des marqueurs immunitaires et des interleukines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110024
- Center for Micronutrient Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 24 et 36 mois
- pas de malnutrition sévère ou de maladie nécessitant une hospitalisation
- disposé à rester dans la zone d'étude pendant 6 mois
- consentir à participer
Critère d'exclusion:
- pas consenti
- malnutris sévères ou malades nécessitant une hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IL
Groupe Fer Comprimé (12,5 mg/j) + Placebo Biscuit
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Groupe comprimés de fer (12,5 mg/j) + biscuit placebo ; groupe comprimés de fer (12,5 mg/j) + zinc (10 mg/j) + biscuit placebo ; Groupe biscuits enrichis en fer (12,5 mg/j) + comprimé placebo ; Comprimé placebo + Biscuit placebo
Autres noms:
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Expérimental: IZ
Groupe Fer (12.5mg/j) + Zinc (10 mg/j) Comprimé + Biscuit Placebo
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Groupe comprimés de fer (12,5 mg/j) + biscuit placebo ; groupe comprimés de fer (12,5 mg/j) + zinc (10 mg/j) + biscuit placebo ; Groupe biscuits enrichis en fer (12,5 mg/j) + comprimé placebo ; Comprimé placebo + Biscuit placebo
Autres noms:
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Expérimental: IB
Groupe de biscuits enrichis en fer (12,5 mg/j) + comprimé placebo
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Groupe comprimés de fer (12,5 mg/j) + biscuit placebo ; groupe comprimés de fer (12,5 mg/j) + zinc (10 mg/j) + biscuit placebo ; Groupe biscuits enrichis en fer (12,5 mg/j) + comprimé placebo ; Comprimé placebo + Biscuit placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: CO
Comprimé placebo + Biscuit placebo
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Groupe comprimés de fer (12,5 mg/j) + biscuit placebo ; groupe comprimés de fer (12,5 mg/j) + zinc (10 mg/j) + biscuit placebo ; Groupe biscuits enrichis en fer (12,5 mg/j) + comprimé placebo ; Comprimé placebo + Biscuit placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'effet de l'intervention sur la réponse immunitaire, la surcharge en fer, les marqueurs de stress oxydatif et le statut en fer
Délai: 0 mois, 1 mois et 6 mois
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0 mois, 1 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Principaux critères de jugement : mortalité Incidence des maladies nécessitant une hospitalisation Réponse interleukine pendant une maladie grave ou une hospitalisation
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoppe M, Hulthen L, Hallberg L. The relative bioavailability in humans of elemental iron powders for use in food fortification. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):37-44. doi: 10.1007/s00394-005-0560-0. Epub 2005 Apr 25.
- Olynyk JK, Clarke SL. Iron overload impairs pro-inflammatory cytokine responses by Kupffer cells. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Apr;16(4):438-44. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02456.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2009
Première publication (Estimation)
21 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHN/NTF/82008-09
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