Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность различных способов доставки препаратов железа на маркеры токсичности железа у детей дошкольного возраста

18 сентября 2009 г. обновлено: Annamalai University

Влияние способа доставки железа и/или добавок железа и цинка на маркеры статуса железа и потенциальные маркеры токсичности железа у детей в возрасте 24-36 месяцев

Цель исследования - оценить и сравнить влияние добавок железа, принимаемых в виде таблеток железа или обогащенного печенья, или в сочетании с цинком в форме таблеток, на показатели заболеваемости и токсичности железа среди детей в возрасте 24-36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в два этапа в Сангам Вихар, Дели. Опрос будет проводиться для выявления детей в возрастной группе 24-36 месяцев. После получения согласия будет заполнена регистрационная форма с подробной социально-демографической информацией о ребенке. Образцы крови и мочи будут собраны для оценки статуса железа, окислительного стресса, иммунных маркеров и маркеров интерлейкина. На основе статуса железа будут созданы два списка рандомизации, т.е. один для детей с достаточным содержанием железа, а другой для детей с дефицитом железа. Дети будут случайным образом распределены для получения одного из четырех вмешательств (по 60 в каждой группе) на 180 дней. Вмешательство будет либо таблетками железа (IT), либо таблетками железа и цинка (IZ), либо печеньем, обогащенным железом (IB), либо таблетками плацебо (CO). Дети в группах железа (IT и IB) будут получать 12,5 мг железа в день. Дети, получающие препараты железа и цинка (группа IZ), будут получать 10 мг/день цинка в дополнение к 12,5 мг/день железа. Обогащенное печенье (IB) будет разработано CFTRI, Майсур, Индия, и будет содержать железо в форме сульфата железа. Обогащенные железом (группа IT) или обогащенные железом и цинком диспергируемые таблетки (группа IZ) будут закуплены в ВОЗ компанией Nutriset (Maluanlay, Франция). Таблетки будут иметь соль железа в виде сульфата железа и цинка в виде сульфата цинка. Вмешательства на исходном уровне на 3-й день, на 30-й день (по завершении фазы-I) и на 180-й день (по завершении фазы-II) будут проводиться в клинике до сбора крови через 3 часа. Регулярные добавки будут даваться дома. Раз в две недели полевой работник будет наблюдать за детьми для проведения вмешательства, сбора информации о заболеваемости и соблюдении режима лечения от матери/лица, осуществляющего уход за ребенком. Во время последующего наблюдения будет взят образец крови для определения уровня интерлейкина в случае заболевания, такого как диарея, пневмония, лихорадка и тяжелое заболевание/госпитализация. По завершении Фазы-I (на 30-й день) и Фазы-II (на 180-й день) снова будут взяты образцы крови и мочи для оценки статуса железа, окислительного стресса, иммунных маркеров и маркеров интерлейкина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 24-36 месяцев
  • не сильно истощенный или больной, требующий госпитализации
  • готовы остаться в районе обучения на 6 месяцев
  • согласие на участие

Критерий исключения:

  • не согласен
  • тяжелое истощение или заболевание, требующее госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭТО
Группа таблеток железа (12,5 мг/день) + печенье-плацебо
Диетическая добавка: Добавка железа
Группа таблеток железа (12,5 мг/день) + печенье плацебо; группа таблеток железа (12,5 мг/день) + цинк (10 мг/день) + печенье плацебо; Группа обогащенного железом печенья (12,5 мг/день) + таблетка плацебо; Таблетка плацебо + печенье плацебо
Другие имена:
  • Сульфат железа
Экспериментальный: ИЗ
Железо (12,5 мг/день) + Цинк (10 мг/день) Группа таблеток + Печенье-плацебо
Диетическая добавка: Добавка железа
Группа таблеток железа (12,5 мг/день) + печенье плацебо; группа таблеток железа (12,5 мг/день) + цинк (10 мг/день) + печенье плацебо; Группа обогащенного железом печенья (12,5 мг/день) + таблетка плацебо; Таблетка плацебо + печенье плацебо
Другие имена:
  • Сульфат железа
Экспериментальный: IB
Группа обогащенного железом печенья (12,5 мг/день) + таблетка плацебо
Диетическая добавка: Добавка железа
Группа таблеток железа (12,5 мг/день) + печенье плацебо; группа таблеток железа (12,5 мг/день) + цинк (10 мг/день) + печенье плацебо; Группа обогащенного железом печенья (12,5 мг/день) + таблетка плацебо; Таблетка плацебо + печенье плацебо
Другие имена:
  • Сульфат железа
Плацебо Компаратор: СО
Таблетка плацебо + печенье плацебо
Диетическая добавка: Добавка железа
Группа таблеток железа (12,5 мг/день) + печенье плацебо; группа таблеток железа (12,5 мг/день) + цинк (10 мг/день) + печенье плацебо; Группа обогащенного железом печенья (12,5 мг/день) + таблетка плацебо; Таблетка плацебо + печенье плацебо
Другие имена:
  • Сульфат железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние вмешательства на иммунный ответ, перегрузку железом, маркеры окислительного стресса и статус железа
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц и 6 месяцев
0 месяцев, 1 месяц и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичные исходы: Смертность Частота заболеваний, требующих госпитализации Реакция интерлейкина во время тяжелого заболевания или госпитализации
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annamalai University

Следователи

  • Главный следователь: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHN/NTF/82008-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться