Sicurezza delle varie modalità di somministrazione del supplemento di ferro sui marcatori di tossicità del ferro nei bambini in età prescolare

Lo studio sarà condotto in due fasi a Sangam Vihar, Delhi. Il sondaggio sarà condotto per identificare i bambini nella fascia di età di 24-36 mesi. Dopo aver ottenuto il consenso, verrà compilato un modulo di iscrizione con dettagliate informazioni socio-demografiche sul bambino. Saranno raccolti campioni di sangue e urina per la stima dello stato del ferro, dello stress ossidativo, dei marcatori immunitari e dell'interleuchina. Sulla base dello stato del ferro, verranno generati due elenchi di randomizzazione, uno per i bambini con ferro sufficiente e l'altro per i bambini con carenza di ferro. I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei quattro interventi (60 in ciascun gruppo) per 180 giorni. L'intervento sarà costituito da Compresse di Ferro (IT) o Compresse di Ferro e Zinco (IZ) o Biscotti fortificati con Ferro (IB), o Compresse di Placebo (CO). I bambini nei gruppi del ferro (IT e IB) riceveranno 12,5 mg/die di ferro. I bambini destinati a ricevere ferro e zinco (gruppo IZ) riceveranno 10 mg/giorno di zinco oltre a 12,5 mg/giorno di ferro. I biscotti fortificati (IB) saranno formulati da CFTRI, Mysore, India e avranno ferro sotto forma di solfato di ferro. Le compresse dispersibili fortificate con ferro (gruppo IT) o ferro e zinco (gruppo IZ) saranno acquistate dall'OMS e prodotte da Nutriset (Maluanlay, Francia). Le compresse avranno sale di ferro sotto forma di solfato ferroso e zinco sotto forma di solfato di zinco. Gli interventi al basale al giorno 3, al giorno 30 (al completamento della Fase -I) e al giorno 180 (al completamento della Fase-II) saranno somministrati presso la clinica prima della raccolta del sangue dopo 3 ore. L'integrazione regolare sarà somministrata a casa. I bambini saranno seguiti su base bisettimanale dall'operatore sul campo per la consegna dell'intervento, la raccolta di informazioni sulla morbilità e la conformità dalla madre/tutore del bambino. Durante il follow-up, verrà prelevato un campione di sangue per i livelli di interleuchina in caso di malattia come diarrea, polmonite, febbre e grave malattia/ricovero. Al completamento della Fase I (al giorno 30) e della Fase - II (al giorno 180), i campioni di sangue e urina saranno raccolti nuovamente per la stima dello stato del ferro, dello stress ossidativo, dei marcatori immunitari e dell'interleuchina.