건강한 4~6세 아동의 ProQuad 연구(V221-014)
2015년 7월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
4~6세의 건강한 어린이에게 냉동 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두(MMRV) 백신 투여
이 연구는 이전에 M-M-R II 및 Varivax로 예방접종을 받은 4~6세 아동에게 일상적으로 투여되는 M-M-R II의 두 번째 용량 대신 ProQuad를 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
801
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하게
- 12개월 이하의 나이에 M-M-R II의 1차 접종을 받았습니다.
- 생후 12개월 이전에 Varivax의 1차 용량을 투여받았습니다.
- 수두, 대상포진, 홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 음성 병력
제외 기준:
- M-M-R II 또는 Varivax를 1회 이상 투여받은 이력
- 모든 면역 장애 또는 결핍
- 예방접종 전 4주 동안 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상포진에 노출된 경우
- 지난 14일 이내에 비활성 백신으로 예방 접종
- 지난 30일 이내에 생백신으로 예방 접종
- 지난 5개월 동안 면역 글로불린 또는 혈액 제품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
ProQuad + 위약
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1일차에 단일 0.5mL 피하 주사
다른 이름들:
1일차에 단일 0.5mL 피하 위약 주사
|
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활성 비교기: 2
M-M-R II + 위약
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1일차에 단일 0.5mL 피하 위약 주사
1일차에 단일 0.5mL 피하 주사
|
|
활성 비교기: 삼
M-M-R II + Varivax
|
1일차에 단일 0.5mL 피하 주사
1일차에 단일 0.5mL 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 M-M-R II + VARIVAX를 받은 피험자의 수두에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 6주
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백신접종 후 관찰된 수두에 대한 항체의 기하 평균 역가
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백신 접종 후 6주
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이전에 M-M-R II + VARIVAX를 받은 피험자의 홍역에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 6주
|
백신 접종 후 관찰된 홍역에 대한 항체의 기하 평균 역가
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백신 접종 후 6주
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이전에 M-M-R II + VARIVAX - 기하 평균 역가를 받은 피험자의 볼거리에 대한 항체 반응
기간: 백신 접종 후 6주
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볼거리에 대한 항체의 백신 접종 후 관찰된 기하 평균 역가
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백신 접종 후 6주
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이전에 M-M-R II + VARIVAX를 받은 피험자의 풍진에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 관찰된 풍진에 대한 항체의 기하 평균 역가
|
백신 접종 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V221-014
- 2009_668
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