Um estudo do ProQuad em crianças saudáveis de 4 a 6 anos (V221-014)
16 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Administração da vacina congelada contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) a crianças saudáveis de 4 a 6 anos de idade
O estudo foi conduzido para determinar se ProQuad pode ser usado no lugar da segunda dose de M-M-R II rotineiramente administrada a crianças de 4 a 6 anos de idade que foram previamente imunizadas com M-M-R II e Varivax.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
801
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boa saúde
- Recebeu dose primária de M-M-R II com menos de ou igual a 12 meses de idade
- Recebeu dose primária de Varivax com menos de ou igual a 12 meses de idade
- História negativa de varicela, zoster, sarampo, caxumba e rubéola
Critério de exclusão:
- história de receber mais de uma dose de M-M-R II ou Varivax
- Qualquer deficiência ou deficiência imunológica
- Exposição a sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou zoster nas 4 semanas anteriores à vacinação
- Vacinação com vacina inativa nos últimos 14 dias
- Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivado nos últimos 5 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ProQuad + Placebo
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Uma única injeção subcutânea de 0,5 mL no Dia 1
Outros nomes:
Uma única injeção subcutânea de placebo de 0,5 mL no Dia 1
|
|
Comparador Ativo: 2
M-M-R II + Placebo
|
Uma única injeção subcutânea de placebo de 0,5 mL no Dia 1
Uma única injeção subcutânea de 0,5 mL no Dia 1
|
|
Comparador Ativo: 3
M-M-R II + Varivax
|
Uma única injeção subcutânea de 0,5 mL no Dia 1
Uma única injeção subcutânea de 0,5 mL no Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de Anticorpos para Varicela em Indivíduos que Receberam Anteriormente M-M-R II + VARIVAX - Título Médio Geométrico
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
|
Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpo para varicela
|
6 semanas pós-vacinação
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Resposta de Anticorpos ao Sarampo para Indivíduos que Receberam Anteriormente M-M-R II + VARIVAX - Título Médio Geométrico
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
|
Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpos contra o sarampo
|
6 semanas pós-vacinação
|
|
Resposta de Anticorpos à Caxumba para Indivíduos que Receberam Anteriormente M-M-R II + VARIVAX - Título Médio Geométrico
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
|
Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpos para caxumba
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6 semanas pós-vacinação
|
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Resposta de Anticorpos à Rubéola para Indivíduos que Receberam Anteriormente M-M-R II + VARIVAX - Título Médio Geométrico
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
|
Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpo para rubéola
|
6 semanas pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
Outros números de identificação do estudo
- V221-014
- 2009_668
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