Eine Studie zu ProQuad bei gesunden 4- bis 6-jährigen Kindern (V221-014)
16. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Verabreichung von gefrorenem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoff (MMRV) an gesunde Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren
Die Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob ProQuad anstelle der zweiten Dosis von M-M-R II verwendet werden kann, die routinemäßig Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht wird, die zuvor mit M-M-R II und Varivax immunisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
801
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Gesundheit
- Erhaltene Primärdosis von M-M-R II im Alter von weniger als oder gleich 12 Monaten
- Erhaltene Primärdosis von Varivax im Alter von weniger als oder gleich 12 Monaten
- Negative Anamnese von Windpocken, Zoster, Masern, Mumps und Röteln
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte, in der mehr als eine Dosis M-M-R II oder Varivax erhalten wurde
- Jede Immunschwäche oder -schwäche
- Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln, Windpocken oder Zoster in den 4 Wochen vor der Impfung
- Impfung mit einem inaktiven Impfstoff in den letzten 14 Tagen
- Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage
- Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukt in den letzten 5 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
ProQuad + Placebo
|
Eine einzelne subkutane 0,5-ml-Injektion an Tag 1
Andere Namen:
Eine einzelne subkutane Placebo-Injektion von 0,5 ml an Tag 1
|
|
Aktiver Komparator: 2
M-M-R II + Placebo
|
Eine einzelne subkutane Placebo-Injektion von 0,5 ml an Tag 1
Eine einzelne subkutane 0,5-ml-Injektion an Tag 1
|
|
Aktiver Komparator: 3
M-M-R II + Varivax
|
Eine einzelne subkutane 0,5-ml-Injektion an Tag 1
Eine einzelne subkutane 0,5-ml-Injektion an Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikörperreaktion auf Varizellen bei Probanden, die zuvor M-M-R II + VARIVAX erhalten hatten – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
|
Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Varicella
|
6 Wochen nach der Impfung
|
|
Antikörperantwort auf Masern bei Probanden, die zuvor M-M-R II + VARIVAX erhalten hatten – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
|
Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Masern
|
6 Wochen nach der Impfung
|
|
Antikörperantwort auf Mumps bei Probanden, die zuvor M-M-R II + VARIVAX erhalten hatten – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
|
Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Mumps
|
6 Wochen nach der Impfung
|
|
Antikörperantwort auf Röteln bei Probanden, die zuvor M-M-R II + VARIVAX erhalten hatten – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
|
Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Röteln
|
6 Wochen nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V221-014
- 2009_668
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