Badanie ProQuad u zdrowych dzieci w wieku od 4 do 6 lat (V221-014)
16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podawanie zamrożonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) zdrowym dzieciom w wieku od 4 do 6 lat
Badanie przeprowadzono w celu ustalenia, czy szczepionkę ProQuad można stosować zamiast drugiej dawki szczepionki M-M-R II rutynowo podawanej dzieciom w wieku od 4 do 6 lat, które wcześniej były szczepione szczepionką M-M-R II i Varivax.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym zdrowiu
- Otrzymał dawkę pierwotną M-M-R II w wieku 12 miesięcy lub mniej
- Otrzymał pierwszą dawkę szczepionki Varivax w wieku poniżej lub równym 12 miesiącom
- Negatywny wywiad ospy wietrznej, półpaśca, odry, świnki i różyczki
Kryteria wyłączenia:
- historia otrzymania więcej niż jednej dawki M-M-R II lub Varivax
- Jakiekolwiek upośledzenie lub niedobór odporności
- Ekspozycja na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
- Szczepienie nieaktywną szczepionką w ciągu ostatnich 14 dni
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymanie immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 5 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ProQuad + Placebo
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 1
Inne nazwy:
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo 0,5 ml w dniu 1
|
|
Aktywny komparator: 2
M-M-R II + Placebo
|
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo 0,5 ml w dniu 1
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 1
|
|
Aktywny komparator: 3
MMR II + Varivax
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 1
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał na ospę wietrzną u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę M-M-R II + VARIVAX - średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko ospie wietrznej
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na odrę u osób, które wcześniej otrzymywały szczepionkę M-M-R II + VARIVAX — średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko odrze
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na świnkę u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę M-M-R II + VARIVAX - średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw śwince
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na różyczkę u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę M-M-R II + VARIVAX - średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw różyczce
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V221-014
- 2009_668
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .