ProQuad-tutkimus terveillä 4–6-vuotiailla lapsilla (V221-014)
torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Jäädytetty tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko (MMRV) -rokotteen antaminen terveille lapsille 4–6-vuotiaille
Tutkimus suoritettiin sen määrittämiseksi, voidaanko ProQuadia käyttää toisen rutiininomaisen M-M-R II -annoksen sijaan 4–6-vuotiaille lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu M-M-R II:lla ja Varivaxilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
801
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä
- Sai ensisijaisen annoksen M-M-R II:ta alle 12 kuukauden iässä
- Sai ensisijaisen Varivax-annoksen alle 12 kuukauden iässä
- Negatiivinen vesirokko, zoster, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kuin kerran saanut M-M-R II:ta tai Varivaxia
- Mikä tahansa immuunivasteen heikkeneminen tai puutos
- Altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle, vesirokolle tai zosterille 4 viikon aikana ennen rokotusta
- Rokotus inaktiivisella rokotteella viimeisen 14 päivän aikana
- Rokotus elävällä rokotteella viimeisen 30 päivän aikana
- Immuuniglobuliinin tai verituotteen vastaanotto viimeisen 5 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ProQuad + Placebo
|
Yksi 0,5 ml:n subkutaaninen injektio päivänä 1
Muut nimet:
Yksi 0,5 ml:n subkutaaninen lumelääke-injektio päivänä 1
|
|
Active Comparator: 2
M-M-R II + lumelääke
|
Yksi 0,5 ml:n subkutaaninen lumelääke-injektio päivänä 1
Yksi 0,5 ml:n subkutaaninen injektio päivänä 1
|
|
Active Comparator: 3
M-M-R II + Varivax
|
Yksi 0,5 ml:n subkutaaninen injektio päivänä 1
Yksi 0,5 ml:n subkutaaninen injektio päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicellan vasta-ainevaste koehenkilöillä, jotka olivat aiemmin saaneet M-M-R II + VARIVAX - Geometric Mean Titer
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittiin vesirokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainevaste tuhkarokkoon koehenkilöillä, jotka olivat aiemmin saaneet M-M-R II + VARIVAX - Geometric Mean Titer
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittiin tuhkarokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainevaste sikotautiin potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet M-M-R II + VARIVAX - Geometric Mean Titer
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittiin sikotautivasta-aineen geometrinen keskiarvo
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vihurirokkovasta-ainevaste koehenkilöillä, jotka olivat aiemmin saaneet M-M-R II + VARIVAX - Geometric Mean Titer
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittiin vihurirokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V221-014
- 2009_668
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .