Un estudio de ProQuad en niños sanos de 4 a 6 años (V221-014)
16 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Administración de la vacuna congelada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) a niños sanos de 4 a 6 años de edad
El estudio se realizó para determinar si ProQuad se puede usar en lugar de la segunda dosis de M-M-R II que se administra de forma rutinaria a niños de 4 a 6 años que fueron inmunizados previamente con M-M-R II y Varivax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
801
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buena salud
- Recibió la dosis primaria de M-M-R II a los 12 meses de edad o menos
- Recibió la dosis primaria de Varivax a los 12 meses de edad o menos
- Antecedentes negativos de varicela, zóster, sarampión, paperas y rubéola.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de haber recibido más de una dosis de M-M-R II o Varivax
- Cualquier deterioro o deficiencia inmunológica.
- Exposición a sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster en las 4 semanas previas a la vacunación
- Vacunación con una vacuna inactiva en los últimos 14 días
- Vacunación con una vacuna viva en los últimos 30 días
- Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados en los últimos 5 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ProQuad + Placebo
|
Una sola inyección subcutánea de 0,5 ml en el día 1
Otros nombres:
Una sola inyección subcutánea de placebo de 0,5 ml en el día 1
|
|
Comparador activo: 2
M-M-R II + Placebo
|
Una sola inyección subcutánea de placebo de 0,5 ml en el día 1
Una sola inyección subcutánea de 0,5 ml en el día 1
|
|
Comparador activo: 3
M-M-R II + Varivax
|
Una sola inyección subcutánea de 0,5 ml en el día 1
Una sola inyección subcutánea de 0,5 ml en el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de anticuerpos a la varicela en sujetos que habían recibido previamente M-M-R II + VARIVAX - Título medio geométrico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
|
Posvacunación observada Media geométrica del título de anticuerpos contra la varicela
|
6 semanas después de la vacunación
|
|
Respuesta de anticuerpos al sarampión en sujetos que habían recibido previamente M-M-R II + VARIVAX - Título medio geométrico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
|
Posvacunación observada Media geométrica del título de anticuerpos contra el sarampión
|
6 semanas después de la vacunación
|
|
Respuesta de anticuerpos a las paperas en sujetos que habían recibido previamente M-M-R II + VARIVAX - Título medio geométrico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
|
Posvacunación observada Media geométrica del título de anticuerpos contra las paperas
|
6 semanas después de la vacunación
|
|
Respuesta de anticuerpos a la rubéola en sujetos que habían recibido previamente M-M-R II + VARIVAX - Título medio geométrico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
|
Posvacunación observada Media geométrica del título de anticuerpos contra la rubéola
|
6 semanas después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
Otros números de identificación del estudio
- V221-014
- 2009_668
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .