En studie av ProQuad hos friska 4 till 6 år gamla barn (V221-014)
16 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Administrering av fryst vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (MMRV) till friska barn vid 4 till 6 års ålder
Studien genomfördes för att fastställa om ProQuad kan användas i stället för den andra dosen av M-M-R II som rutinmässigt ges till barn 4 till 6 år gamla som tidigare immuniserats med M-M-R II och Varivax.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
801
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I bra hälsa
- Fick primär dos av M-M-R II vid mindre än eller lika med 12 månaders ålder
- Fick primär dos av Varivax vid mindre än eller lika med 12 månaders ålder
- Negativ historia av varicella, zoster, mässling, påssjuka och röda hund
Exklusions kriterier:
- historia av att ha fått mer än en dos av M-M-R II eller Varivax
- Eventuell immunförsämring eller -brist
- Exponering för mässling, påssjuka, röda hund, varicella eller zoster under de fyra veckorna före vaccination
- Vaccination med inaktivt vaccin under de senaste 14 dagarna
- Vaccination med ett levande vaccin inom de senaste 30 dagarna
- Mottagande av immunglobulin eller blodprodukt under de senaste 5 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
ProQuad + Placebo
|
En enda 0,5 ml subkutan injektion på dag 1
Andra namn:
En enda 0,5 ml subkutan placebo-injektion på dag 1
|
|
Aktiv komparator: 2
M-M-R II + Placebo
|
En enda 0,5 ml subkutan placebo-injektion på dag 1
En enda 0,5 ml subkutan injektion på dag 1
|
|
Aktiv komparator: 3
M-M-R II + Varivax
|
En enda 0,5 ml subkutan injektion på dag 1
En enda 0,5 ml subkutan injektion på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar mot Varicella för försökspersoner som tidigare hade fått M-M-R II + VARIVAX - Geometrisk medeltiter
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Efter vaccination observerades geometrisk medeltiter för antikropp mot Varicella
|
6 veckor efter vaccination
|
|
Antikroppssvar mot mässling för försökspersoner som tidigare hade fått M-M-R II + VARIVAX - geometrisk medeltiter
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Efter vaccination observerades geometrisk medeltiter för antikropp mot mässling
|
6 veckor efter vaccination
|
|
Antikroppssvar mot påssjuka för försökspersoner som tidigare hade fått M-M-R II + VARIVAX - Geometrisk medeltiter
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Efter vaccination observerades geometrisk medeltiter för antikropp mot påssjuka
|
6 veckor efter vaccination
|
|
Antikroppssvar mot röda hund för försökspersoner som tidigare hade fått M-M-R II + VARIVAX - geometrisk medeltiter
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Efter vaccination observerades geometrisk medeltiter för antikropp mot röda hund
|
6 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2009
Första postat (Uppskatta)
28 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V221-014
- 2009_668
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .