A ProQuad vizsgálata egészséges 4-6 éves gyermekeknél (V221-014)
2015. július 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fagyasztott kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (MMRV) vakcina beadása egészséges gyermekeknek 4-6 éves korban
A vizsgálatot annak megállapítására végezték, hogy a ProQuad alkalmazható-e az M-M-R II második adagja helyett, amelyet korábban M-M-R II-vel és Varivax-szal immunizált 4-6 éves gyermekeknek rutinszerűen adnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
801
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségben
- Az M-M-R II elsődleges dózisát 12 hónapos korban kapta meg
- A Varivax elsődleges adagját legfeljebb 12 hónapos korban kapta
- Varicella, zoster, kanyaró, mumpsz és rubeola negatív anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- az anamnézisben egynél többször kapott M-M-R II vagy Varivax adagot
- Bármilyen immunkárosodás vagy -hiány
- kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella vagy zoster fertőzés az oltást megelőző 4 hétben
- Inaktív vakcinával végzett oltás az elmúlt 14 napban
- Élő vakcinával történő oltás az elmúlt 30 napban
- Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele az elmúlt 5 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
ProQuad + Placebo
|
Egyszeri 0,5 ml-es szubkután injekció az 1. napon
Más nevek:
Egyetlen 0,5 ml-es szubkután placebo injekció az 1. napon
|
|
Aktív összehasonlító: 2
M-M-R II + placebo
|
Egyetlen 0,5 ml-es szubkután placebo injekció az 1. napon
Egyszeri 0,5 ml-es szubkután injekció az 1. napon
|
|
Aktív összehasonlító: 3
M-M-R II + Varivax
|
Egyszeri 0,5 ml-es szubkután injekció az 1. napon
Egyszeri 0,5 ml-es szubkután injekció az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella elleni antitestválasz azoknál az alanyoknál, akik korábban kaptak M-M-R II + VARIVAX - Geometric Mean Titer
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
Az oltás után megfigyelték a varicella elleni antitest geometriai átlagtiterét
|
6 héttel az oltás után
|
|
Antitest válasz a kanyaróra olyan alanyoknál, akik korábban M-M-R II + VARIVAX kezelésben részesültek – Geometrikus átlagtiter
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
Az oltás után megfigyelték a kanyaró elleni antitestek geometriai átlagtiterét
|
6 héttel az oltás után
|
|
Mumpsz elleni antitestválasz azoknál az alanyoknál, akik korábban kaptak M-M-R II + VARIVAX - Geometric Mean Titer
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
Az oltás után a mumpsz elleni antitestek geometriai átlagtiterét figyelték meg
|
6 héttel az oltás után
|
|
Rubeola elleni antitestválasz azoknál az alanyoknál, akik korábban kaptak M-M-R II + VARIVAX - Geometric Mean Titer
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
Az oltás után megfigyelték a rubeola elleni antitestek geometriai átlagtiterét
|
6 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V221-014
- 2009_668
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .