Исследование ProQuad у здоровых детей в возрасте от 4 до 6 лет (V221-014)
16 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Введение замороженной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) здоровым детям в возрасте от 4 до 6 лет
Исследование было проведено, чтобы определить, можно ли использовать ProQuad вместо второй дозы M-M-R II, которую обычно вводят детям в возрасте от 4 до 6 лет, которые ранее были иммунизированы M-M-R II и Varivax.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
801
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В добром здравии
- Получил первичную дозу M-M-R II в возрасте менее 12 месяцев.
- Получение первичной дозы Varivax в возрасте до 12 месяцев.
- Отрицательный анамнез ветряной оспы, опоясывающего лишая, кори, эпидемического паротита и краснухи
Критерий исключения:
- история получения более чем одной дозы M-M-R II или Varivax
- Любое нарушение или дефицит иммунитета
- Заражение корью, свинкой, краснухой, ветряной оспой или опоясывающим лишаем за 4 недели до вакцинации
- Прививка неактивной вакциной за последние 14 дней
- Вакцинация живой вакциной в течение последних 30 дней
- Получение иммуноглобулина или продукта крови за последние 5 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Проквад + плацебо
|
Однократная подкожная инъекция 0,5 мл в 1-й день.
Другие имена:
Однократная подкожная инъекция 0,5 мл плацебо в 1-й день.
|
|
Активный компаратор: 2
М-М-Р II + Плацебо
|
Однократная подкожная инъекция 0,5 мл плацебо в 1-й день.
Однократная подкожная инъекция 0,5 мл в 1-й день.
|
|
Активный компаратор: 3
M-M-R II + Варивакс
|
Однократная подкожная инъекция 0,5 мл в 1-й день.
Однократная подкожная инъекция 0,5 мл в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на ветряную оспу у субъектов, ранее получавших M-M-R II + VARIVAX - средний геометрический титр
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Наблюдаемый поствакцинальный средний геометрический титр антител к ветряной оспе
|
6 недель после вакцинации
|
|
Реакция антител на корь у субъектов, ранее получавших M-M-R II + VARIVAX - средний геометрический титр
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Наблюдаемый поствакцинальный средний геометрический титр антител к кори
|
6 недель после вакцинации
|
|
Реакция антител на эпидемический паротит у субъектов, ранее получавших M-M-R II + VARIVAX - средний геометрический титр
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Наблюдаемый поствакцинальный средний геометрический титр антител к эпидемическому паротиту
|
6 недель после вакцинации
|
|
Реакция антител на краснуху у субъектов, ранее получавших M-M-R II + VARIVAX - средний геометрический титр
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Наблюдаемый поствакцинальный средний геометрический титр антител к краснухе
|
6 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V221-014
- 2009_668
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .