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Uno studio su ProQuad in bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni (V221-014)

16 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Somministrazione del vaccino congelato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV) a bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni

Lo studio è stato condotto per determinare se ProQuad può essere utilizzato al posto della seconda dose di M-M-R II somministrata di routine a bambini di età compresa tra 4 e 6 anni precedentemente immunizzati con M-M-R II e Varivax.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute
  • Ha ricevuto la dose primaria di M-M-R II a un'età inferiore o uguale a 12 mesi
  • Ha ricevuto la dose primaria di Varivax a un'età inferiore o uguale a 12 mesi
  • Storia negativa di varicella, zoster, morbillo, parotite e rosolia

Criteri di esclusione:

  • storia di aver ricevuto più di una dose di M-M-R II o Varivax
  • Qualsiasi compromissione o deficienza immunitaria
  • Esposizione a morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
  • Vaccinazione con un vaccino inattivo negli ultimi 14 giorni
  • Vaccinazione con un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni
  • Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni negli ultimi 5 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ProQuad + Placebo
Biologico: ProQuad (vaccino contro il virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella (Oka-Merck) dal vivo)
Una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml al giorno 1
Altri nomi:
  • ProQuad
Biologico: Comparatore: Placebo
Una singola iniezione sottocutanea di placebo da 0,5 ml al giorno 1
Comparatore attivo: 2
M-M-R II + Placebo
Biologico: Comparatore: Placebo
Una singola iniezione sottocutanea di placebo da 0,5 ml al giorno 1
Biologico: Comparatore: M-M-R II
Una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml al giorno 1
Comparatore attivo: 3
M-M-R II + Varivax
Biologico: Comparatore: M-M-R II
Una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml al giorno 1
Biologico: Comparatore: Varivax
Una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml al giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale alla varicella per i soggetti che avevano precedentemente ricevuto M-M-R II + VARIVAX - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Dopo la vaccinazione è stata osservata la media geometrica del titolo anticorpale contro la varicella
6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale al morbillo per i soggetti che avevano precedentemente ricevuto M-M-R II + VARIVAX - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Dopo la vaccinazione è stata osservata la media geometrica del titolo anticorpale contro il morbillo
6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale alla parotite per i soggetti che avevano precedentemente ricevuto M-M-R II + VARIVAX - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Dopo la vaccinazione è stata osservata la media geometrica del titolo anticorpale contro la parotite
6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale alla rosolia per i soggetti che avevano precedentemente ricevuto M-M-R II + VARIVAX - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Dopo la vaccinazione è stata osservata la media geometrica del titolo anticorpale contro la rosolia
6 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V221-014
  • 2009_668

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ProQuad (vaccino contro il virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella (Oka-Merck) dal vivo)

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