En undersøgelse af ProQuad hos sunde 4 til 6-årige børn (V221-014)
16. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Administration af frosne mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (MMRV) vaccine til raske børn i alderen 4 til 6 år
Undersøgelsen blev udført for at bestemme, om ProQuad kan anvendes i stedet for den anden dosis af M-M-R II, der rutinemæssigt gives til børn i alderen 4 til 6 år, som tidligere var immuniseret med M-M-R II og Varivax.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
801
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved godt helbred
- Modtog primær dosis af M-M-R II i en alder af mindre end eller lig med 12 måneder
- Modtog primær dosis af Varivax i en alder af mindre end eller lig med 12 måneder
- Negativ historie med skoldkopper, zoster, mæslinger, fåresyge og røde hunde
Ekskluderingskriterier:
- historie med at have modtaget mere end én dosis af M-M-R II eller Varivax
- Enhver immunsvækkelse eller -mangel
- Eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella eller zoster i de 4 uger før vaccination
- Vaccination med en inaktiv vaccine inden for de seneste 14 dage
- Vaccination med en levende vaccine inden for de seneste 30 dage
- Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukt inden for de seneste 5 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ProQuad + Placebo
|
En enkelt 0,5 ml subkutan injektion på dag 1
Andre navne:
En enkelt 0,5 ml subkutan placebo-injektion på dag 1
|
|
Aktiv komparator: 2
M-M-R II + Placebo
|
En enkelt 0,5 ml subkutan placebo-injektion på dag 1
En enkelt 0,5 ml subkutan injektion på dag 1
|
|
Aktiv komparator: 3
M-M-R II + Varivax
|
En enkelt 0,5 ml subkutan injektion på dag 1
En enkelt 0,5 ml subkutan injektion på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofrespons mod skoldkopper for forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget M-M-R II + VARIVAX - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret geometrisk middeltiter af antistof mod skoldkopper
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons mod mæslinger for forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget M-M-R II + VARIVAX - Geometrisk middeltiter
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret geometrisk middeltiter for antistof mod mæslinger
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på fåresyge for forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget M-M-R II + VARIVAX - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret geometrisk middeltiter for antistof mod fåresyge
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons mod røde hunde for forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget M-M-R II + VARIVAX - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret geometrisk middeltiter af antistof mod røde hunde
|
6 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2009
Først opslået (Skøn)
28. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Mæslinger
- Herpes zoster
- Skoldkopper
- Røde hunde
Andre undersøgelses-id-numre
- V221-014
- 2009_668
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .