ProQuad 在 4 至 6 岁健康儿童中的研究 (V221-014)
2015年7月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
为 4 至 6 岁的健康儿童接种冷冻麻疹、腮腺炎、风疹和水痘 (MMRV) 疫苗
进行该研究以确定是否可以使用 ProQuad 代替第二剂 M-M-R II 常规给予先前接种过 M-M-R II 和 Varivax 疫苗的 4 至 6 岁儿童。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
801
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 在小于或等于 12 个月大时接受了初级剂量的 M-M-R II
- 在小于或等于 12 个月大时接受了初次剂量的 Varivax
- 水痘、带状疱疹、麻疹、腮腺炎和风疹的阴性病史
排除标准：
- 接受超过一次剂量的 M-M-R II 或 Varivax 的历史
- 任何免疫损伤或缺陷
- 接种疫苗前 4 周内接触过麻疹、腮腺炎、风疹、水痘或带状疱疹
- 在过去 14 天内接种过灭活疫苗
- 在过去 30 天内接种过活疫苗
- 在过去 5 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
ProQuad + 安慰剂
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第 1 天单次 0.5 mL 皮下注射
其他名称：
第 1 天单次 0.5 mL 皮下安慰剂注射
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有源比较器：2个
M-M-R II + 安慰剂
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第 1 天单次 0.5 mL 皮下安慰剂注射
第 1 天单次 0.5 mL 皮下注射
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有源比较器：3个
M-M-R II + Varivax
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第 1 天单次 0.5 mL 皮下注射
第 1 天单次 0.5 mL 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先前接受过 M-M-R II + VARIVAX 治疗的受试者对水痘的抗体反应 - 几何平均滴度
大体时间：接种后 6 周
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疫苗接种后观察到的水痘抗体的几何平均滴度
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接种后 6 周
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先前接受过 M-M-R II + VARIVAX 治疗的受试者对麻疹的抗体反应 - 几何平均滴度
大体时间：接种后 6 周
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疫苗接种后观察到的麻疹抗体的几何平均滴度
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接种后 6 周
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先前接受过 M-M-R II + VARIVAX 治疗的受试者对腮腺炎的抗体反应 - 几何平均滴度
大体时间：接种后 6 周
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疫苗接种后观察到的腮腺炎抗体的几何平均滴度
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接种后 6 周
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先前接受过 M-M-R II + VARIVAX 治疗的受试者对风疹的抗体反应 - 几何平均滴度
大体时间：接种后 6 周
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接种后观察到的风疹抗体的几何平均滴度
|
接种后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2002年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月25日
首次发布 (估计)
2009年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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