Une étude de ProQuad chez des enfants en bonne santé de 4 à 6 ans (V221-014)
16 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Administration du vaccin congelé contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) à des enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans
L'étude a été menée pour déterminer si ProQuad peut être utilisé à la place de la deuxième dose de M-M-R II systématiquement administrée aux enfants de 4 à 6 ans qui ont déjà été vaccinés avec M-M-R II et Varivax.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
801
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- A reçu la dose primaire de M-M-R II à un âge inférieur ou égal à 12 mois
- A reçu la dose primaire de Varivax à un âge inférieur ou égal à 12 mois
- Antécédents négatifs de varicelle, zona, rougeole, oreillons et rubéole
Critère d'exclusion:
- antécédents d'avoir reçu plus d'une dose de M-M-R II ou de Varivax
- Toute déficience ou déficience immunitaire
- Exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole, à la varicelle ou au zona dans les 4 semaines précédant la vaccination
- Vaccination avec un vaccin inactif au cours des 14 derniers jours
- Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins au cours des 5 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
ProQuad + Placebo
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Une injection sous-cutanée unique de 0,5 ml au jour 1
Autres noms:
Une injection sous-cutanée unique de placebo de 0,5 ml au jour 1
|
|
Comparateur actif: 2
M-M-R II + Placebo
|
Une injection sous-cutanée unique de placebo de 0,5 ml au jour 1
Une injection sous-cutanée unique de 0,5 ml au jour 1
|
|
Comparateur actif: 3
M-M-R II + Varivax
|
Une injection sous-cutanée unique de 0,5 ml au jour 1
Une injection sous-cutanée unique de 0,5 ml au jour 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse d'anticorps à la varicelle chez les sujets ayant déjà reçu M-M-R II + VARIVAX - Titre moyen géométrique
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Post-vaccination observée Titre moyen géométrique d'anticorps contre la varicelle
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la rougeole chez les sujets ayant déjà reçu M-M-R II + VARIVAX - Titre moyen géométrique
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Post-vaccination observée Moyenne géométrique du titre d'anticorps contre la rougeole
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps aux oreillons pour les sujets ayant déjà reçu M-M-R II + VARIVAX - Titre moyen géométrique
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Post-vaccination observée Moyenne géométrique du titre d'anticorps contre les oreillons
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la rubéole chez les sujets ayant déjà reçu M-M-R II + VARIVAX - Titre moyen géométrique
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Post-vaccination observée Moyenne géométrique du titre d'anticorps contre la rubéole
|
6 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2009
Première publication (Estimation)
28 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Rougeole
- Zona
- Varicelle
- Rubéole
Autres numéros d'identification d'étude
- V221-014
- 2009_668
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .