Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ProQuad bij gezonde kinderen van 4 tot 6 jaar oud (V221-014)

16 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Toediening van ingevroren vaccin tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken (MMRV) aan gezonde kinderen van 4 tot 6 jaar oud

De studie werd uitgevoerd om te bepalen of ProQuad kan worden gebruikt in plaats van de tweede dosis M-M-R II die routinematig wordt gegeven aan kinderen van 4 tot 6 jaar oud die eerder waren geïmmuniseerd met M-M-R II en Varivax.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

801

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid
  • Primaire dosis M-M-R II ontvangen op een leeftijd van minder dan of gelijk aan 12 maanden
  • Primaire dosis Varivax gekregen op een leeftijd van 12 maanden of jonger
  • Negatieve voorgeschiedenis van varicella, zoster, mazelen, bof en rubella

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van het ontvangen van meer dan eens een dosis M-M-R II of Varivax
  • Elke immuunstoornis of -deficiëntie
  • Blootstelling aan mazelen, bof, rubella, waterpokken of zoster in de 4 weken voorafgaand aan vaccinatie
  • Vaccinatie met een inactief vaccin in de afgelopen 14 dagen
  • Vaccinatie met een levend vaccin in de afgelopen 30 dagen
  • Ontvangst van immunoglobuline of bloedproduct in de afgelopen 5 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ProQuad + Placebo
Biologisch: ProQuad (Mazelen, Bof, Rubella en Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live)
Een enkele subcutane injectie van 0,5 ml op dag 1
Andere namen:
  • ProQuad
Biologisch: Vergelijker: Placebo
Een eenmalige subcutane placebo-injectie van 0,5 ml op dag 1
Actieve vergelijker: 2
M-M-R II + Placebo
Biologisch: Vergelijker: Placebo
Een eenmalige subcutane placebo-injectie van 0,5 ml op dag 1
Biologisch: Vergelijker: M-M-R II
Een enkele subcutane injectie van 0,5 ml op dag 1
Actieve vergelijker: 3
M-M-R II + Varivax
Biologisch: Vergelijker: M-M-R II
Een enkele subcutane injectie van 0,5 ml op dag 1
Biologisch: Vergelijker: Varivax
Een enkele subcutane injectie van 0,5 ml op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamrespons op varicella voor proefpersonen die eerder M-M-R II + VARIVAX hadden ontvangen - geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Postvaccinatie waargenomen geometrisch gemiddelde titer van antilichaam tegen varicella
6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op mazelen voor proefpersonen die eerder M-M-R II + VARIVAX hadden ontvangen - geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Postvaccinatie waargenomen geometrisch gemiddelde titer van antilichaam tegen mazelen
6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op bof voor proefpersonen die eerder M-M-R II + VARIVAX hadden ontvangen - geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Postvaccinatie waargenomen geometrisch gemiddelde titer van antilichaam tegen de bof
6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op rubella voor proefpersonen die eerder M-M-R II + VARIVAX hadden ontvangen - geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Postvaccinatie waargenomen geometrisch gemiddelde titer van antilichaam tegen rubella
6 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V221-014
  • 2009_668

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ProQuad (Mazelen, Bof, Rubella en Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren