En studie av ProQuad hos friske 4 til 6 år gamle barn (V221-014)
16. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Administrering av frosne meslinger, kusma, røde hunder og varicella (MMRV) vaksine til friske barn i alderen 4 til 6 år
Studien ble utført for å avgjøre om ProQuad kan brukes i stedet for den andre dosen av M-M-R II rutinemessig gitt til barn 4 til 6 år gamle som tidligere var immunisert med M-M-R II og Varivax.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
801
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god helse
- Fikk primærdose av M-M-R II ved mindre enn eller lik 12 måneders alder
- Fikk primærdose av Varivax under eller lik 12 måneders alder
- Negativ historie med varicella, zoster, meslinger, kusma og røde hunder
Ekskluderingskriterier:
- historie med å ha mottatt mer enn én dose M-M-R II eller Varivax
- Enhver immunsvikt eller mangel
- Eksponering for meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster i de 4 ukene før vaksinasjon
- Vaksinasjon med inaktiv vaksine med de siste 14 dagene
- Vaksinasjon med levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene
- Mottak av immunglobulin, eller blodprodukt de siste 5 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ProQuad + Placebo
|
En enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon på dag 1
Andre navn:
En enkelt 0,5 ml subkutan placebo-injeksjon på dag 1
|
|
Aktiv komparator: 2
M-M-R II + Placebo
|
En enkelt 0,5 ml subkutan placebo-injeksjon på dag 1
En enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon på dag 1
|
|
Aktiv komparator: 3
M-M-R II + Varivax
|
En enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon på dag 1
En enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons mot varcella for forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt M-M-R II + VARIVAX - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Etter vaksinasjon observert geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoff mot Varicella
|
6 uker etter vaksinasjon
|
|
Antistoffrespons mot meslinger for forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt M-M-R II + VARIVAX - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Etter vaksinasjon observert geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoff mot meslinger
|
6 uker etter vaksinasjon
|
|
Antistoffrespons mot kusma for forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt M-M-R II + VARIVAX - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Etter vaksinasjon observert geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoff mot kusma
|
6 uker etter vaksinasjon
|
|
Antistoffrespons mot røde hunder for forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt M-M-R II + VARIVAX - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Etter vaksinasjon observert geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoff mot rubella
|
6 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Meslinger
- Herpes Zoster
- Vannkopper
- Røde hunder
Andre studie-ID-numre
- V221-014
- 2009_668
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .