Studie ProQuad u zdravých dětí ve věku 4 až 6 let (V221-014)
16. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Podání mražené vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) zdravým dětem ve věku 4 až 6 let
Studie byla provedena s cílem určit, zda lze ProQuad použít místo druhé dávky M-M-R II běžně podávané dětem ve věku 4 až 6 let, které byly dříve imunizovány M-M-R II a Varivax.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
801
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve zdraví
- Dostal primární dávku M-M-R II ve věku méně než 12 měsíců nebo rovných 12 měsícům
- Primární dávka Varivaxu byla podána ve věku 12 měsíců nebo méně
- Negativní anamnéza planých neštovic, zoster, spalniček, příušnic a zarděnek
Kritéria vyloučení:
- anamnézu více než jedné dávky M-M-R II nebo Varivaxu
- Jakékoli poškození nebo nedostatek imunity
- Expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím nebo pásovému oparu během 4 týdnů před očkováním
- Očkování neaktivní vakcínou za posledních 14 dní
- Očkování živou vakcínou během posledních 30 dnů
- Příjem imunoglobulinu nebo krevního produktu za posledních 5 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ProQuad + Placebo
|
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 1
Ostatní jména:
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce placeba v den 1
|
|
Aktivní komparátor: 2
M-M-R II + placebo
|
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce placeba v den 1
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 1
|
|
Aktivní komparátor: 3
M-M-R II + Varivax
|
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 1
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď na plané neštovice u subjektů, které dříve dostávaly M-M-R II + VARIVAX – geometrický průměrný titr
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorován geometrický střední titr protilátky proti planým neštovicím
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na spalničky u subjektů, které dříve dostávaly M-M-R II + VARIVAX – geometrický průměrný titr
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorován geometrický průměrný titr protilátky proti spalničkám
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na příušnice u subjektů, které dříve dostávaly M-M-R II + VARIVAX – geometrický průměrný titr
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorován geometrický střední titr protilátky proti příušnicím
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na rubeolu u subjektů, které dříve dostávaly M-M-R II + VARIVAX – geometrický průměrný titr
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorován geometrický střední titr protilátky proti zarděnkám
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V221-014
- 2009_668
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .