인체 약리학 연구(Keppra Dry Syrup Bioequivalence 연구)
2012년 5월 15일 업데이트: UCB Pharma
건강한 일본 남성 및 여성 피험자에서 레베티라세탐의 두 가지 경구 제형에 대한 무작위, 단일 중심, 공개 라벨, 양방향 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구
건강한 일본인 피험자에게 단일 용량 투여 후 레베티라세탐 건조 시럽(50%(500mg/1000mg)) 대 레베티라세탐 500mg 경구 정제의 생물학적 동등성을 입증하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 날짜를 기입하고 서명한 서면 동의서.
- 일본 밖에서 10년 미만 거주하는 20세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 일본인 자원봉사자.
- 체질량 지수(BMI) 18.0~28.0kg/m²(포함).
제외 기준:
- 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 가임기 임신, 수유 또는 성적으로 활동적인 여성.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변화시킬 수 있거나 연구 약물을 복용할 때 위험 인자를 구성할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경, 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 약물 중독의 병력 또는 약물 중독의 존재(양성 약물 스크리닝) 또는 과도한 알코올 사용(주당 남성의 경우 21단위 알코올, 여성의 경우 14단위 알코올 초과, 1단위 알코올은 맥주 또는 라거 한 잔, 와인 또는 증류주 측정), 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 기타 정서적 문제.
- 카페인을 많이 마시는 사람(5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 음료, 하루에 약 500mg의 카페인 섭취).
- 하루 10개비 이상의 흡연자 또는 각 기간 동안 병원에 있는 동안 흡연을 자제할 의사가 없는 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 1/치료 2
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시험약 : 레베티라세탐 드라이시럽 대조약 : 레베티라세탐 500 mg 경구 정제. 빈도: 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 치료 2/치료 1
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시험약 : 레베티라세탐 드라이시럽 대조약 : 레베티라세탐 500 mg 경구 정제. 빈도: 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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레베티라세탐의 Cmax(최대 혈장 농도).
기간: 36시간
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36시간
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Levetiracetam의 AUC(0-t)(시간 0시간부터 마지막 측정 가능한 데이터 지점까지 관찰된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 36시간
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36시간
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Levetiracetam의 AUC(무한대로 외삽된 곡선 아래 면적)
기간: 36시간
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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레베티라세탐의 tmax(최대 혈장 농도 시간)
기간: 36시간
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36시간
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레베티라세탐의 λz(말단 제거 속도 상수)
기간: 36시간
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36시간
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레베티라세탐의 t1/2(종말 제거 반감기)
기간: 36시간
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36시간
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레베티라세탐의 MRT(평균 체류 시간)
기간: 36시간
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36시간
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레베티라세탐의 CL/F(Apparent total body clearance)
기간: 36시간
|
36시간
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레베티라세탐의 Vz/F(분포의 겉보기 부피)
기간: 36시간
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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