Human Pharmacology Study (Keppra Dry Sirup Bioequivalence Study)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke dateret og underskrevet efter emne.
• Sunde mandlige eller kvindelige japanske frivillige fra første generation, der har boet uden for Japan i mindre end 10 år, aldersgruppe 20 til 55 år inklusive.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m² inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, neurologiske, psykiatriske lidelser, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med stofafhængighed eller tilstedeværelse af stofmisbrug (positiv stofskærm) eller overdreven brug af alkohol (ugentlig indtag på over 21 enheder alkohol for mænd og 14 enheder alkohol for kvinder; en enhed alkohol svarer til et glas øl eller pilsner, et glas af vin eller spiritus), af psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.
• Kraftig koffeindrikker (drikker >5 kopper kaffe eller tilsvarende, ca. 500 mg koffein om dagen).
• Rygere på mere end 10 cigaretter om dagen eller rygere, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge, mens de er på klinikken for hver periode.