Étude de pharmacologie humaine (étude de bioéquivalence du sirop sec Keppra)
15 mai 2012 mis à jour par: UCB Pharma
Étude de bioéquivalence randomisée, monocentrique, ouverte, croisée et à dose unique de deux formulations orales de lévétiracétam chez des sujets japonais masculins et féminins en bonne santé
Démontrer la bioéquivalence d'un sirop sec de Lévétiracétam (50 % (500 mg/1 000 mg)) par rapport au comprimé oral de Lévétiracétam à 500 mg, utilisé comme référence, après administration d'une dose unique chez des sujets sains japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit daté et signé par le sujet.
- Volontaire japonais homme ou femme en bonne santé de la première génération, vivant hors du Japon depuis moins de 10 ans, tranche d'âge de 20 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 28,0 kg/m² inclus.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptée.
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, neurologiques, psychiatriques susceptibles d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou de constituer un facteur de risque lors de la prise du médicament à l'étude.
- Antécédents de toxicomanie ou présence de toxicomanie (dépistage de drogue positif) ou consommation excessive d'alcool (consommation hebdomadaire supérieure à 21 unités d'alcool pour les hommes et 14 unités d'alcool pour les femmes ; une unité d'alcool équivaut à un verre de bière ou de bière blonde, un verre de vin ou une mesure de spiritueux), de problèmes psychologiques ou d'autres problèmes émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
- Gros buveur de caféine (boire > 5 tasses de café ou équivalent, environ 500 mg de caféine par jour).
- Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour ou fumeurs ne voulant pas s'abstenir de fumer pendant leur séjour à la clinique pour chaque période.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement 1/Traitement 2
|
Médicament d'essai : Sirop sec de lévétiracétam Médicament de référence : Comprimés oraux de 500 mg de lévétiracétam. Fréquence : dose unique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement 2/Traitement 1
|
Médicament d'essai : Sirop sec de lévétiracétam Médicament de référence : Comprimés oraux de 500 mg de lévétiracétam. Fréquence : dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax (concentration plasmatique maximale) du lévétiracétam.
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
ASC (0-t) (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps observée à partir du temps 0 h jusqu'au dernier point de données mesurable) du lévétiracétam
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
ASC (Aire sous la courbe extrapolée à l'infini) du Lévétiracétam
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
tmax (temps de concentration plasmatique maximale) du lévétiracétam
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
λz (constante de vitesse d'élimination terminale) du lévétiracétam
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
t1/2 (demi-vie d'élimination terminale) du lévétiracétam
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
MRT (Mean Residence Time) du lévétiracétam
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
CL/F (clairance corporelle totale apparente) du lévétiracétam
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
Vz/F (volume de distribution apparent) du lévétiracétam
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2009
Première publication (Estimation)
28 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01339
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .