人体药理学研究（Keppra 干糖浆生物等效性研究）
2012年5月15日 更新者：UCB Pharma
两种左乙拉西坦口服制剂在健康男性和女性日本受试者中的随机、单中心、开放标签、双向交叉、单剂量生物等效性研究
证明左乙拉西坦干糖浆（50%（500 毫克/1000 毫克））与左乙拉西坦 500 毫克口服片剂的生物等效性，用作参考，在健康的日本受试者中单剂量给药后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，注明日期并由受试者签名。
- 第一代健康男性或女性日本志愿者，在日本境外居住不到 10 年，年龄范围为 20 至 55 岁（含）。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 28.0 kg/m² 之间（含）。
排除标准：
- 未使用医学上可接受的节育方法的有生育潜力的孕妇、哺乳期妇女或性活跃妇女。
- 心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、精神疾病的病史或存在，这些疾病能够改变药物的吸收、代谢或消除，或在服用研究药物时构成危险因素。
- 药物成瘾史或存在药物成瘾（阳性药物筛查）或过度饮酒（男性每周摄入超过 21 单位酒精，女性超过 14 单位酒精；一个单位酒精等于一杯啤酒或贮藏啤酒，一杯酒或烈性酒）、可能使知情同意无效或限制受试者遵守方案要求的能力的心理或其他情绪问题。
- 重度咖啡因饮用者（每天饮用 > 5 杯咖啡或同等咖啡因，约 500 毫克咖啡因）。
- 每日吸烟量超过 10 支的吸烟者或各期间在门诊期间不愿戒烟的吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗 1/治疗 2
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试验药物： 左乙拉西坦干糖浆 参考药物： 500 毫克左乙拉西坦口服片剂。 频率：单剂量
其他名称：
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实验性的：治疗 2/治疗 1
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试验药物： 左乙拉西坦干糖浆 参考药物： 500 毫克左乙拉西坦口服片剂。 频率：单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左乙拉西坦的 Cmax（最大血浆浓度）。
大体时间：36小时
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36小时
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左乙拉西坦的 AUC (0-t)（从时间 0 小时到最后一个可测量数据点观察到的血浆浓度与时间曲线下的面积）
大体时间：36小时
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36小时
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左乙拉西坦的 AUC（曲线下面积外推至无穷大）
大体时间：36小时
|
36小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左乙拉西坦的 tmax（最大血浆浓度时间）
大体时间：36小时
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36小时
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左乙拉西坦的λz（终末消除速率常数）
大体时间：36小时
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36小时
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左乙拉西坦的 t1/2（终末消除半衰期）
大体时间：36小时
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36小时
|
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左乙拉西坦的 MRT（平均停留时间）
大体时间：36小时
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36小时
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左乙拉西坦的 CL/F（表观全身清除率）
大体时间：36小时
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36小时
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左乙拉西坦的 Vz/F（表观分布容积）
大体时间：36小时
|
36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月25日
首次发布 (估计)
2009年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月15日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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