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Humanpharmakologische Studie (Keppra Dry Syrup Bioäquivalenzstudie)

15. Mai 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Randomisierte, monozentrische, offene, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von zwei oralen Formulierungen von Levetiracetam bei gesunden männlichen und weiblichen japanischen Probanden

Nachweis der Bioäquivalenz eines Levetiracetam-Trockensirups (50 % (500 mg/1000 mg)) im Vergleich zu Levetiracetam 500 mg Tablette zum Einnehmen, die als Referenz verwendet wird, nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde japanische Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, datiert und vom Probanden unterzeichnet.
  • Gesunder männlicher oder weiblicher japanischer Freiwilliger der ersten Generation, der weniger als 10 Jahre außerhalb Japans lebt, im Alter von 20 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m² inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, neurologischen, psychiatrischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen Risikofaktor bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Vorhandensein von Drogenabhängigkeit (positiver Drogentest) oder übermäßiger Alkoholkonsum (wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol für Männer und 14 Einheiten Alkohol für Frauen; eine Einheit Alkohol entspricht einem Glas Bier oder Lager, einem Glas von Wein oder einem Maß Spirituosen), von psychologischen oder anderen emotionalen Problemen, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Starker Koffeintrinker (Trinken von >5 Tassen Kaffee oder Äquivalent, ungefähr 500 mg Koffein pro Tag).
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Raucher, die nicht bereit sind, während des Klinikaufenthalts für jeden Zeitraum auf das Rauchen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1/Behandlung 2
Arzneimittel: Levetiracetam (Keppra)

Testdroge:

Levetiracetam-Trockensirup

Referenzarzneimittel:

500 mg Levetiracetam-Tabletten zum Einnehmen. Häufigkeit: Einzeldosis

Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: Behandlung 2/Behandlung 1
Arzneimittel: Levetiracetam (Keppra)

Testdroge:

Levetiracetam-Trockensirup

Referenzarzneimittel:

500 mg Levetiracetam-Tabletten zum Einnehmen. Häufigkeit: Einzeldosis

Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Levetiracetam.
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
AUC (0-t) (Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration vs. Zeit, beobachtet von der Zeit 0 h bis zum letzten messbaren Datenpunkt) von Levetiracetam
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
AUC (Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve) von Levetiracetam
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax (Zeit der maximalen Plasmakonzentration) von Levetiracetam
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
λz (terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante) von Levetiracetam
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit) von Levetiracetam
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
MRT (mittlere Verweilzeit) von Levetiracetam
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
CL/F (scheinbare Gesamtkörperclearance) von Levetiracetam
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen) von Levetiracetam
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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