Humane farmacologische studie (Keppra droge siroop bio-equivalentiestudie)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend door de proefpersoon.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke Japanse vrijwilliger van de eerste generatie, die minder dan 10 jaar buiten Japan woont, leeftijdscategorie 20 tot en met 55 jaar.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m² inclusief.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere, zogende of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken.
• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocrinologische, neurologische, psychiatrische stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen, of die een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van de studiemedicatie.
• Voorgeschiedenis van drugsverslaving of aanwezigheid van drugsverslaving (positieve drugsscreening) of overmatig alcoholgebruik (wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden alcohol voor mannen en 14 eenheden alcohol voor vrouwen; één eenheid alcohol staat gelijk aan één glas bier of pils, een glas van wijn of een hoeveelheid sterke drank), van psychologische of andere emotionele problemen die waarschijnlijk de geïnformeerde toestemming ongeldig maken, of het vermogen van de proefpersoon beperken om aan de protocolvereisten te voldoen.
• Zware cafeïnedrinker (drinkt >5 kopjes koffie of equivalent, ongeveer 500 mg cafeïne per dag).
• Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag of rokers die niet bereid zijn te stoppen met roken tijdens elke periode in de kliniek.