Estudo de Farmacologia Humana (Estudo de Bioequivalência de Keppra Dry Syrup)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito datado e assinado pelo sujeito.
• Voluntário japonês saudável, masculino ou feminino, da primeira geração, morando fora do Japão há menos de 10 anos, faixa etária de 20 a 55 anos inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m² inclusive.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional clinicamente aceito.
• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, neurológicos, psiquiátricos capazes de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, ou de constituir fator de risco ao tomar a medicação em estudo.
• História de dependência de drogas ou presença de dependência de drogas (triagem positiva de drogas) ou uso excessivo de álcool (ingestão semanal superior a 21 unidades de álcool para homens e 14 unidades de álcool para mulheres; uma unidade de álcool equivale a um copo de cerveja ou lager, um copo de vinho ou uma medida de álcool), de problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
• Bebedor pesado de cafeína (beber > 5 xícaras de café ou equivalente, aproximadamente 500 mg de cafeína por dia).
• Fumantes de mais de 10 cigarros por dia ou fumantes que não desejam se abster de fumar durante a internação em cada período.