Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie humánní farmakologie (studie bioekvivalence suchého sirupu Keppra)

15. května 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Randomizovaná, monocentrická, otevřená, dvoucestná zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie dvou perorálních formulací levetiracetamu u zdravých japonských subjektů mužského a ženského pohlaví

K prokázání bioekvivalence suchého sirupu Levetiracetam (50 % (500 mg/1000 mg)) oproti perorální tabletě Levetiracetam 500 mg, použité jako referenční, po podání jedné dávky zdravým japonským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas datovaný a podepsaný subjektem.
  • Zdravý japonský dobrovolník nebo dobrovolnice z první generace, žijící mimo Japonsko méně než 10 let, věkové rozmezí 20 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m² včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, neurologických, psychiatrických poruch schopných změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
  • Drogová závislost v anamnéze nebo přítomnost drogové závislosti (pozitivní drogová obrazovka) nebo nadměrné užívání alkoholu (týdenní příjem více než 21 jednotek alkoholu u mužů a 14 jednotek alkoholu u žen; jedna jednotka alkoholu se rovná jedné sklenici piva nebo ležáku, sklenice vína nebo lihoviny), psychologických nebo jiných emocionálních problémů, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
  • Silný piják kofeinu (pití >5 šálků kávy nebo ekvivalentu, přibližně 500 mg kofeinu denně).
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně nebo kuřáci, kteří nejsou ochotni zdržet se kouření, když jsou na klinice po každé období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1/Léčba 2
Lék: Levetiracetam (Keppra)

Testovaný lék:

Levetiracetam suchý sirup

Referenční lék:

500 mg perorální tablety levetiracetamu. Frekvence: Jedna dávka

Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: Léčba 2/Léčba 1
Lék: Levetiracetam (Keppra)

Testovaný lék:

Levetiracetam suchý sirup

Referenční lék:

500 mg perorální tablety levetiracetamu. Frekvence: Jedna dávka

Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) levetiracetamu.
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
AUC (0-t) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas pozorovaná od času 0 h do posledního měřitelného datového bodu) levetiracetamu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
AUC (plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna) levetiracetamu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax (čas maximální plazmatické koncentrace) levetiracetamu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
λz (konstanta rychlosti eliminace terminálu) levetiracetamu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
t1/2 (Terminální eliminační poločas) levetiracetamu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
MRT (střední doba pobytu) levetiracetamu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
CL/F (zdánlivá celková tělesná clearance) levetiracetamu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Vz/F (zdánlivý distribuční objem) levetiracetamu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Levetiracetam (Keppra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit