Badanie farmakologii na ludziach (badanie biorównoważności suchego syropu Keppra)
15 maja 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką dwóch preparatów doustnych lewetyracetamu u zdrowych mężczyzn i kobiet w Japonii
Wykazanie biorównoważności lewetyracetamu w postaci suchego syropu (50% (500 mg/1000 mg)) w stosunku do lewetyracetamu w postaci tabletki doustnej 500 mg, stosowanej jako odniesienie, po podaniu pojedynczej dawki zdrowym Japończykom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda z datą i podpisem podmiotu.
- Zdrowy japoński wolontariusz płci męskiej lub żeńskiej z pierwszego pokolenia, mieszkający poza Japonią krócej niż 10 lat, w wieku od 20 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m² włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, które mogą zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub obecność uzależnienia od narkotyków (pozytywny test narkotykowy) lub nadmierne spożywanie alkoholu (tygodniowe spożycie przekraczające 21 jednostek alkoholu dla mężczyzn i 14 jednostek alkoholu dla kobiet; jedna jednostka alkoholu równa się jednej szklance piwa lub lagera, szklance wina lub odrobiny alkoholu), problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
- Osoby pijące dużo kofeiny (picie >5 filiżanek kawy lub jej odpowiednika, około 500 mg kofeiny dziennie).
- Palacze wypalający więcej niż 10 papierosów dziennie lub palacze, którzy nie chcą powstrzymać się od palenia podczas pobytu w klinice na każdy okres.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1/Zabieg 2
|
Testowany lek: Suchy syrop lewetyracetamu Lek referencyjny: 500 mg tabletki doustne lewetyracetamu. Częstotliwość: pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zabieg 2/Zabieg 1
|
Testowany lek: Suchy syrop lewetyracetamu Lek referencyjny: 500 mg tabletki doustne lewetyracetamu. Częstotliwość: pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) lewetyracetamu.
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
AUC (0-t) (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obserwowane od czasu 0 h do ostatniego mierzalnego punktu danych) lewetyracetamu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
AUC (pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności) lewetyracetamu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax (czas osiągania maksymalnego stężenia w osoczu) lewetyracetamu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
λz (stała szybkości eliminacji terminalu) lewetyracetamu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
t1/2 (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji) lewetyracetamu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
MRT (średni czas przebywania) lewetyracetamu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
CL/F (pozorny całkowity klirens) lewetyracetamu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji) lewetyracetamu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01339
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lewetyracetam (Keppra)
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
Drexel University College of MedicineUCB PharmaZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone
-
UCB PharmaZakończonyPadaczka | Uogólnione napady toniczno-kloniczneJaponia
-
UCB Japan Co. Ltd.ZakończonyPadaczka | Uogólnione napady toniczno-kloniczneJaponia
-
UCB Japan Co. Ltd.ZakończonyPadaczka | Napady częścioweJaponia
-
UCB PharmaZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone, Polska, Meksyk, Federacja Rosyjska
-
UCB Japan Co. Ltd.Zakończony
-
UCB Japan Co. Ltd.ZakończonyPadaczka | Napady częścioweJaponia
-
Charite University, Berlin, GermanyUCB PharmaZakończonyUzależnienie od alkoholu | Nawrót alkoholowyNiemcy