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Studio di farmacologia umana (studio di bioequivalenza dello sciroppo secco Keppra)

15 maggio 2012 aggiornato da: UCB Pharma

Studio randomizzato, monocentrico, in aperto, cross-over a due vie, monodose di bioequivalenza di due formulazioni orali di Levetiracetam in soggetti giapponesi sani di sesso maschile e femminile

Dimostrare la bioequivalenza di uno sciroppo secco di Levetiracetam (50% (500 mg/1000 mg)) rispetto a una compressa orale di Levetiracetam 500 mg, utilizzato come riferimento, dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto datato e firmato dal soggetto.
  • Volontario giapponese maschio o femmina sano della prima generazione, residente fuori dal Giappone da meno di 10 anni, fascia di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m² inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico.
  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, neurologici, psichiatrici in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio.
  • Storia di tossicodipendenza o presenza di tossicodipendenza (screening antidroga positivo) o uso eccessivo di alcol (assunzione settimanale superiore a 21 unità alcoliche per i maschi e 14 unità alcoliche per le femmine; un'unità alcolica equivale a un bicchiere di birra o birra chiara, un bicchiere di vino o una misura di alcolici), di problemi psicologici o emotivi di altro tipo che possono invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • Forte bevitore di caffeina (bere >5 tazze di caffè o equivalente, circa 500 mg di caffeina al giorno).
  • Fumatori di più di 10 sigarette al giorno o fumatori non disposti ad astenersi dal fumare durante la permanenza in clinica per ciascun periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1/Trattamento 2
Droga: Levetiracetam (Keppra)

Droga di prova:

Sciroppo secco di Levetiracetam

Farmaco di riferimento:

Compresse orali da 500 mg di Levetiracetam. Frequenza: dose singola

Altri nomi:
  • Kepra
Sperimentale: Trattamento 2/Trattamento 1
Droga: Levetiracetam (Keppra)

Droga di prova:

Sciroppo secco di Levetiracetam

Farmaco di riferimento:

Compresse orali da 500 mg di Levetiracetam. Frequenza: dose singola

Altri nomi:
  • Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di Levetiracetam.
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
AUC (0-t) (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo osservata dal tempo 0 h fino all'ultimo punto dati misurabile) di Levetiracetam
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
AUC (Area sotto la curva estrapolata all'infinito) di Levetiracetam
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tmax (tempo della massima concentrazione plasmatica) di Levetiracetam
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
λz (costante di velocità di eliminazione terminale) di Levetiracetam
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
t1/2 (emivita di eliminazione terminale) di Levetiracetam
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
MRT (tempo medio di permanenza) di Levetiracetam
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
CL/F (clearance corporea totale apparente) di Levetiracetam
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Vz/F (volume apparente di distribuzione) di Levetiracetam
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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