Ihmisen farmakologinen tutkimus (Keppra Dry Syrup Bioequivalence Study)
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma
Satunnaistettu, yksikeskus, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus kahdesta suun kautta otettavasta levetirasetaamiformulaatiosta terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla
Levetirasetaami-kuivasiirapin (50 % (500 mg/1000 mg)) bioekvivalenssin osoittamiseksi vertailuna käytettyyn Levetiracetam 500 mg tablettiin kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on päivätty ja allekirjoitettu aiheen mukaan.
- Terve mies- tai naispuolinen japanilainen vapaaehtoinen ensimmäisestä sukupolvesta, asuu Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta, ikähaarukka 20-55 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–28,0 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä.
- Aiempi huumeriippuvuus tai huumeriippuvuus (positiivinen huumeiden näyttö) tai liiallinen alkoholinkäyttö (viikkosaanti yli 21 yksikköä alkoholia miehillä ja 14 yksikköä alkoholia naisilla; yksi alkoholiyksikkö vastaa yhtä lasillista olutta tai lageria, lasillinen viiniä tai väkevää alkoholia), psykologisia tai muita emotionaalisia ongelmia, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen tai rajoittavat tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Runsas kofeiinin juoja (juo >5 kuppia kahvia tai vastaavaa, noin 500mg kofeiinia päivässä).
- Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai tupakoivat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista ollessaan klinikalla jokaisena ajanjaksona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1 / Hoito 2
|
Testilääke: Levetirasetaami kuivasiirappi Vertailulääke: 500 mg tabletit oraalisesti Levetirasetaamia. Toistuvuus: kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 2 / Hoito 1
|
Testilääke: Levetirasetaami kuivasiirappi Vertailulääke: 500 mg tabletit oraalisesti Levetirasetaamia. Toistuvuus: kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Levetirasetaamin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Levetirasetaamin AUC (0-t) (plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, joka havaittiin ajankohdasta 0 tuntia viimeiseen mitattavissa olevaan datapisteeseen)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Levetirasetaamin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu äärettömään).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
levetirasetaamin tmax (plasman huippupitoisuuden aika).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Levetirasetaamin λz (terminaalinen eliminaationopeusvakio).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Levetirasetaamin t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Levetirasetaamin MRT (Keskimääräinen oleskeluaika).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Levetirasetaamin CL/F (näennäinen kokonaispuhdistuma).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Levetirasetaamin Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .