Фармакологическое исследование человека (исследование биоэквивалентности сухого сиропа Keppra)
15 мая 2012 г. обновлено: UCB Pharma
Рандомизированное, моноцентровое, открытое, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы двух пероральных форм леветирацетама у здоровых мужчин и женщин японского происхождения
Чтобы продемонстрировать биоэквивалентность сухого сиропа леветирацетама (50% (500 мг/1000 мг)) по сравнению с пероральной таблеткой леветирацетама 500 мг, используемой в качестве эталона, после однократного введения дозы здоровым японцам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, датированное и подписанное субъектом.
- Здоровый японский доброволец мужского или женского пола из первого поколения, проживающий за пределами Японии менее 10 лет, в возрасте от 20 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м² включительно.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или сексуально активные женщины с потенциалом деторождения, которые не используют принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
- История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, неврологических, психических расстройств, способных изменить абсорбцию, метаболизм или элиминацию лекарств или являющихся фактором риска при приеме исследуемого препарата.
- Наркомания в анамнезе или наличие наркомании (положительный тест на наркотики) или чрезмерное употребление алкоголя (еженедельное потребление более 21 единицы алкоголя для мужчин и 14 единиц алкоголя для женщин; одна единица алкоголя равна одному стакану пива или лагера, стакану вина или спирта), психологических или других эмоциональных проблем, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола.
- Злоупотребление кофеином (употребление более 5 чашек кофе или эквивалента, примерно 500 мг кофеина в день).
- Курильщики более 10 сигарет в день или курильщики, не желающие воздерживаться от курения во время пребывания в клинике за каждый период.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1/Лечение 2
|
Тестовый препарат: Леветирацетам сухой сироп Эталонный препарат: Таблетки леветирацетама для приема внутрь по 500 мг. Частота: разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение 2/Лечение 1
|
Тестовый препарат: Леветирацетам сухой сироп Эталонный препарат: Таблетки леветирацетама для приема внутрь по 500 мг. Частота: разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация в плазме крови) леветирацетама.
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
AUC (0-t) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, наблюдаемой с момента времени 0 часов до последней измеряемой точки данных) леветирацетама
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
AUC (площадь под кривой, экстраполированной до бесконечности) леветирацетама
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax (время максимальной концентрации в плазме) леветирацетама
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
λz (константа конечной скорости элиминации) леветирацетама
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
t1/2 (конечный период полувыведения) леветирацетама
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
MRT (среднее время пребывания) леветирацетама
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
CL/F (кажущийся общий клиренс) леветирацетама
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения) леветирацетама
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01339
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .