Estudio de farmacología humana (estudio de bioequivalencia de jarabe seco de Keppra)
15 de mayo de 2012 actualizado por: UCB Pharma
Estudio aleatorizado, monocéntrico, de etiqueta abierta, cruzado bidireccional, estudio de bioequivalencia de dosis única de dos formulaciones orales de levetiracetam en sujetos japoneses sanos masculinos y femeninos
Demostrar la bioequivalencia de un jarabe seco de levetiracetam (50 % (500 mg/1000 mg)) frente a un comprimido oral de 500 mg de levetiracetam, utilizado como referencia, después de la administración de una dosis única en sujetos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito fechado y firmado por el sujeto.
- Voluntario japonés masculino o femenino sano de la primera generación, que vive fuera de Japón desde hace menos de 10 años, con un rango de edad de 20 a 55 años inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m² inclusive.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o sexualmente activas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, neurológicos, psiquiátricos capaces de alterar la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos, o de constituir un factor de riesgo al tomar el medicamento en estudio.
- Historial de adicción a las drogas o presencia de adicción a las drogas (examen de drogas positivo) o uso excesivo de alcohol (ingesta semanal superior a 21 unidades de alcohol para hombres y 14 unidades de alcohol para mujeres; una unidad de alcohol equivale a un vaso de cerveza o lager, un vaso de vino o una medida de licor), de problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan invalidar el consentimiento informado o limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Bebedor empedernido de cafeína (beber >5 tazas de café o equivalente, aproximadamente 500 mg de cafeína al día).
- Fumadores de más de 10 cigarrillos por día o fumadores que no desean abstenerse de fumar mientras están en la clínica por cada período.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento 1/Tratamiento 2
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Medicamento de prueba: Jarabe seco de levetiracetam Medicamento de referencia: Comprimidos orales de 500 mg de levetiracetam. Frecuencia: Dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento 2/Tratamiento 1
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Medicamento de prueba: Jarabe seco de levetiracetam Medicamento de referencia: Comprimidos orales de 500 mg de levetiracetam. Frecuencia: Dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración plasmática máxima) de levetiracetam.
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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AUC (0-t) (Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo observada desde el tiempo 0 h hasta el último punto de datos medibles) de levetiracetam
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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AUC (Área bajo la curva extrapolada al infinito) de levetiracetam
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tmax (tiempo de concentración plasmática máxima) de levetiracetam
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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λz (constante de tasa de eliminación terminal) de levetiracetam
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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t1/2 (vida media de eliminación terminal) de levetiracetam
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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MRT (Tiempo medio de residencia) de levetiracetam
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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CL/F (aclaramiento corporal total aparente) de levetiracetam
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Vz/F (Volumen de distribución aparente) de levetiracetam
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01339
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