Humán farmakológiai vizsgálat (Keppra száraz szirup bioekvivalencia vizsgálat)
2012. május 15. frissítette: UCB Pharma
Véletlenszerű, egyközpontú, nyílt címkés, kétirányú keresztezett, egyszeri dózisú levetiracetám két orális készítményének bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges japán férfiak és nők körében
A Levetiracetam száraz szirup (50% (500 mg/1000 mg)) és a referenciaként használt Levetiracetam 500 mg orális tabletta bioekvivalenciájának bizonyítása egyszeri adagolás után egészséges japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által keltezett és aláírt írásos beleegyezés.
- Egészséges férfi vagy nő japán önkéntes az első generációból, kevesebb, mint 10 éve él Japánon kívül, életkora 20 és 55 év között van.
- A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 28,0 kg/m² között van.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, neurológiai, pszichiátriai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázati tényezőt jelentenek a vizsgálati gyógyszer szedése során.
- A kábítószer-függőség anamnézisében vagy a kábítószer-függőség jelenléte (pozitív kábítószer-szűrés) vagy túlzott alkoholfogyasztás (férfiaknál 21 egység alkoholt, nőknél 14 egység alkoholt meghaladó heti bevitel; egy egység alkohol egy pohár sör vagy lager, egy pohár bor vagy egy adag szeszes ital), pszichológiai vagy egyéb érzelmi problémák, amelyek valószínűleg érvénytelenítik a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozzák az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
- Erősen koffeint ivó (>5 csésze kávé vagy azzal egyenértékű kávé fogyasztása, körülbelül 500 mg koffein naponta).
- Napi 10 cigarettánál többet dohányzók, vagy azok a dohányzók, akik nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól, amíg a klinikán tartózkodnak minden időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelés/2. kezelés
|
Teszt gyógyszer: Levetiracetam száraz szirup Referencia gyógyszer: 500 mg-os Levetiracetam orális tabletta. Gyakoriság: Egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kezelés/1. kezelés
|
Teszt gyógyszer: Levetiracetam száraz szirup Referencia gyógyszer: 500 mg-os Levetiracetam orális tabletta. Gyakoriság: Egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Levetiracetam Cmax (maximális plazmakoncentrációja).
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
Levetiracetam AUC (0-t) (a 0 órától az utolsó mérhető adatpontig megfigyelt plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület)
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
Levetiracetam AUC (a görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva).
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tmax (a maximális plazmakoncentráció ideje) a Levetiracetam
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A Levetiracetam λz (terminális eliminációs sebességi állandója).
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
t1/2 (terminális eliminációs felezési idő) a Levetiracetam
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A Levetiracetam MRT (átlagos tartózkodási ideje).
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A Levetiracetam CL/F (látszólagos teljes test clearance-e).
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A Levetiracetam Vz/F (látszólagos eloszlási térfogata).
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01339
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .