Human Pharmacology Study (Keppra Dry Sirup Bioequivalence Study)
15 maj 2012 uppdaterad av: UCB Pharma
Randomiserad, monocenter, öppen etikett, tvåvägsövergång, bioekvivalensstudie av engångsdos av två orala formuleringar av Levetiracetam hos friska manliga och kvinnliga japanska försökspersoner
För att visa bioekvivalensen av en Levetiracetam torr sirap (50 % (500 mg/1 000 mg)) jämfört med Levetiracetam 500 mg oral tablett, som används som referens, efter administrering av engångsdos till friska japanska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke daterat och undertecknat efter ämne.
- Friska manliga eller kvinnliga japanska volontärer från den första generationen, som bor utanför Japan i mindre än 10 år, åldersintervall 20 till 55 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m² inklusive.
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod.
- Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, neurologiska, psykiatriska störningar som kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, eller utgöra en riskfaktor när du tar studiemedicinen.
- Historik av drogberoende eller förekomst av drogberoende (positiv drogscreening) eller överdriven användning av alkohol (veckointag över 21 enheter alkohol för män och 14 enheter alkohol för kvinnor; en enhet alkohol motsvarar ett glas öl eller lager, ett glas av vin eller ett mått av sprit), av psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt kan ogiltigförklara informerat samtycke, eller begränsa försökspersonens förmåga att följa protokollets krav.
- Dricker mycket koffein (dricker >5 koppar kaffe eller motsvarande, cirka 500 mg koffein per dag).
- Rökare av mer än 10 cigaretter per dag eller rökare som inte är villiga att avstå från att röka medan de är på kliniken för varje period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1/Behandling 2
|
Testläkemedel: Levetiracetam torr sirap Referensläkemedel: 500 mg orala tabletter av Levetiracetam. Frekvens: Engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 2/Behandling 1
|
Testläkemedel: Levetiracetam torr sirap Referensläkemedel: 500 mg orala tabletter av Levetiracetam. Frekvens: Engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal plasmakoncentration) för Levetiracetam.
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
AUC (0-t) (Area under kurvan för plasmakoncentration vs. tid observerad från tidpunkten 0 h upp till den sista mätbara datapunkten) för Levetiracetam
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
AUC (Area under the curve extrapolated to infinity) för Levetiracetam
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tmax (tidpunkt för maximal plasmakoncentration) för Levetiracetam
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
λz (Terminal eliminationshastighetskonstant) av Levetiracetam
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
t1/2 (terminal halveringstid) för Levetiracetam
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
MRT (Mean Residence Time) av Levetiracetam
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
CL/F (apparent total body clearance) av Levetiracetam
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym) av Levetiracetam
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2009
Första postat (Uppskatta)
28 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01339
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .