Human Pharmacology Study (Keppra Dry Sirup Bioequivalence Study)
15. mai 2012 oppdatert av: UCB Pharma
Randomisert, monosenter, åpen etikett, toveis cross-over, enkeltdose bioekvivalensstudie av to orale formuleringer av Levetiracetam hos friske mannlige og kvinnelige japanske personer
For å demonstrere bioekvivalensen til en Levetiracetam tørr sirup (50 % (500 mg/1000 mg)) versus Levetiracetam 500 mg oral tablett, brukt som referanse, etter administrering av enkeltdoser til friske japanske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke datert og signert etter emne.
- Friske mannlige eller kvinnelige japanske frivillige fra første generasjon, bosatt utenfor Japan i mindre enn 10 år, aldersgruppe 20 til 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 28,0 kg/m² inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, nevrologiske, psykiatriske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, eller utgjøre en risikofaktor når du tar studiemedisinen.
- Historie med narkotikaavhengighet eller tilstedeværelse av narkotikaavhengighet (positiv narkotikaskjerm) eller overdreven bruk av alkohol (ukentlig inntak over 21 enheter alkohol for menn og 14 enheter alkohol for kvinner; en enhet alkohol tilsvarer ett glass øl eller pils, et glass av vin eller brennevin), av psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene.
- Kraftig koffeindrikker (drikker >5 kopper kaffe eller tilsvarende, ca. 500 mg koffein per dag).
- Røykere av mer enn 10 sigaretter per dag eller røykere som ikke er villige til å avstå fra å røyke mens de er på klinikken for hver periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1/Behandling 2
|
Testmedisin: Levetiracetam tørr sirup Referansemedisin: 500 mg orale tabletter av Levetiracetam. Frekvens: Enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 2/Behandling 1
|
Testmedisin: Levetiracetam tørr sirup Referansemedisin: 500 mg orale tabletter av Levetiracetam. Frekvens: Enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av Levetiracetam.
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
AUC (0-t) (areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid observert fra tid 0 t til siste målbare datapunkt) for Levetiracetam
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
AUC (Areal under kurven ekstrapolert til uendelig) for Levetiracetam
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon) av Levetiracetam
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
λz (Terminal eliminasjonshastighetskonstant) av Levetiracetam
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
t1/2 (terminal eliminasjonshalveringstid) av Levetiracetam
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
MRT (Mean Residence Time) av Levetiracetam
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
CL/F (tilsynelatende total clearance) av Levetiracetam
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum) av Levetiracetam
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01339
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .