진행성 고형 종양 환자에서 R1507과 병용한 mTOR 억제제(RAD001)의 다중 상승 용량 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 고형 종양 환자 치료를 위한 IGF-1R 길항제(R1507)와 병용한 mTOR 억제제(RAD001)의 다중 상승 용량(MAD) Ib/II상 연구
이 2부 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 매일 경구 투여하는 RAD001과 3주간 정맥 투여하는 R1507의 조합에 대한 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구의 파트 1에서 환자는 순차적으로 등록하여 매일 5mg 경구(po) RAD001 + 16mg/kg 정맥(iv) R1507 3주마다(레벨 1) 내약성이 있는 경우 매일 10mg po RAD001 + 16mg/kg iv R1507 매 3주(레벨 2). 연구 파트 2에서 1) 진행성 신세포암 및 2) 진행성 췌장 신경내분비 종양 환자는 파트 1의 최대 내약 용량 요법(5mg 또는 10mg po RAD001 + 16mg /kg iv R1507).
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양(파트 1);
- 진행성 전이성 신세포암 또는 진행성 질환의 증거가 있는 진행성 전이성 췌장 신경내분비 종양(파트 2);
- 측정 가능한 질병(파트 2);
- ECOG 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- IGF-IR 경로의 억제를 통해 작용하는 제제로 사전 치료;
- mTOR의 억제를 통해 작용하는 제제로 사전 치료(파트 2);
- 치료되지 않은 CNS 전이;
- 현재 항암 요법, 또는 방사선 요법 또는 화학 요법 <= 등록 전 4주;
- 치료가 필요한 다른 알려진 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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매일 5mg 또는 10mg po
3주마다 16mg/kg 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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R1507과 병용한 RAD001의 최대 허용 용량(파트 1
기간: 첫 3주 치료 주기
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첫 3주 치료 주기
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무진행 생존(2부)
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 객관적 응답률; 응답 기간; 전반적인 생존
기간: 이벤트 구동; 연구 전반에 걸쳐 모니터링
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이벤트 구동; 연구 전반에 걸쳐 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO21884
- 2008-005806-38
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