Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med flere stigende doser av mTOR-hemmeren (RAD001) i kombinasjon med R1507 hos pasienter med avanserte solide svulster

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Multiple Ascending Dose (MAD) fase Ib/II-studie av mTOR-hemmeren (RAD001) i kombinasjon med IGF-1R-antagonisten (R1507) for behandling av pasienter med avanserte solide svulster

Denne 2-delte studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av en kombinasjon av oral daglig RAD001 og intravenøs 3-ukers R1507 hos pasienter med avanserte solide svulster. I del 1 av studien vil pasienter bli registrert sekvensielt for å motta 5 mg per munn (po) RAD001 daglig + 16 mg/kg intravenøst ​​(iv) R1507 hver 3. uke (nivå 1) og hvis tolerert, 10 mg po RAD001 daglig + 16 mg/kg iv R1507 hver 3. uke (nivå 2). I del 2 av studien vil pasienter med 1) avansert nyrecellekreft og 2) avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen motta maksimalt tolerert doseregime fra del 1 (5mg eller 10mg po RAD001 + 16mg /kg iv R1507). Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 98229
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • histologisk bekreftet tilbakevendende eller refraktær avansert solid tumor (del 1);
  • avansert metastatisk nyrecellekreft ELLER avanserte metastatiske nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen, med tegn på progressiv sykdom (del 2);
  • målbar sykdom (del 2);
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med midler som virker via hemming av IGF-IR-veien;
  • tidligere behandling med midler som virker via hemming av mTOR (del 2);
  • ubehandlede CNS-metastaser;
  • nåværende anti-kreftbehandling, eller strålebehandling eller kjemoterapi <=4 uker før påmelding;
  • annen kjent malignitet som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RAD001
5 mg eller 10 mg per dag
Legemiddel: RG1507
16mg/kg iv hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av RAD001, i kombinasjon med R1507 (del 1
Tidsramme: Første 3 ukers behandlingssyklus
Første 3 ukers behandlingssyklus
Progresjonsfri overlevelse (del 2)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet objektiv svarprosent; varighet av respons; total overlevelse
Tidsramme: Hendelsesdrevet; overvåkes gjennom hele studiet
Hendelsesdrevet; overvåkes gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO21884
  • 2008-005806-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på RAD001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere