MTOR 抑制剂 (RAD001) 联合 R1507 在晚期实体瘤患者中的多剂量递增研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
MTOR 抑制剂 (RAD001) 联合 IGF-1R 拮抗剂 (R1507) 治疗晚期实体瘤患者的多递增剂量 (MAD) Ib/II 期研究
这项分为两部分的研究将评估晚期实体瘤患者每日口服 RAD001 和静脉注射 3 周一次 R1507 的组合的安全性、耐受性和有效性。
在研究的第 1 部分中，患者将按顺序入组，每天口服 5mg RAD001 + 每 3 周静脉注射 (iv) R1507 16mg/kg（级别 1），如果耐受，每天口服 10mg RAD001 + 16mg/kg iv R1507 每 3 周一次（第 2 级）。在研究的第 2 部分中，患有 1) 晚期肾细胞癌和 2) 晚期胰腺神经内分泌肿瘤的患者将接受第 1 部分中的最大耐受剂量方案（5mg 或 10mg po RAD001 + 16mg /kg iv R1507)。
研究治疗的预期时间为疾病进展，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 经组织学证实的复发性或难治性晚期实体瘤（第 1 部分）；
- 晚期转移性肾细胞癌或晚期转移性胰腺神经内分泌肿瘤，有进行性疾病的证据（第 2 部分）；
- 可测量疾病（第 2 部分）；
- ECOG 表现状态 0-2。
排除标准：
- 先前使用通过抑制 IGF-IR 途径起作用的药物进行治疗；
- 预先使用通过抑制 mTOR 起作用的药物进行治疗（第 2 部分）；
- 未经治疗的 CNS 转移；
- 当前的抗癌治疗，或入组前 4 周以内的放疗或化疗；
- 其他需要治疗的已知恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RAD001 的最大耐受剂量，结合 R1507（第 1 部分
大体时间：前 3 周的治疗周期
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前 3 周的治疗周期
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无进展生存期（第 2 部分）
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体客观反应率；反应持续时间；总生存期
大体时间：事件驱动;在整个研究过程中受到监控
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事件驱动;在整个研究过程中受到监控
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月25日
首次发布 (估计)
2009年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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