Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Usean nousevan annoksen tutkimus mTOR-inhibiittorista (RAD001) yhdessä R1507:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

MAD-vaiheen Ib/II-tutkimus mTOR-inhibiittorista (RAD001) yhdessä IGF-1R-antagonistin (R1507) kanssa potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä kaksiosainen tutkimus arvioi suun kautta otettavan päivittäisen RAD001:n ja suonensisäisen 3 viikon välein annettavan R1507:n yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimuksen osaan 1 potilaat otetaan peräkkäin saamaan 5 mg suun kautta (po) RAD001:tä päivittäin + 16 mg/kg suonensisäisesti (iv) R1507:ää joka 3. viikko (taso 1) ja jos siedetään, 10 mg po RAD001:tä päivittäin + 16 mg/kg iv R1507 3 viikon välein (taso 2). Tutkimuksen osassa 2 potilaat, joilla on 1) edennyt munuaissolusyöpä ja 2) edenneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet, saavat suurimman siedetyn annostusohjelman osasta 1 (5 mg tai 10 mg po RAD001 + 16 mg /kg iv R1507). Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti ja tavoiteotoskoko on 100-500 yksilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 98229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • histologisesti vahvistettu toistuva tai refraktaarinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain (osa 1);
  • pitkälle edennyt metastaattinen munuaissolusyöpä TAI edennyt metastaattinen haiman neuroendokriiniset kasvaimet, joissa on merkkejä etenemisestä (osa 2);
  • mitattavissa oleva sairaus (osa 2);
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi käsittely aineilla, jotka vaikuttavat IGF-IR-reitin estämisen kautta;
  • aiempi käsittely mTOR:n estämisen kautta vaikuttavilla aineilla (osa 2);
  • hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet;
  • nykyinen syövän vastainen hoito tai sädehoito tai kemoterapia <=4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
  • muu tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: RAD001
5 mg tai 10 mg päivässä
Lääke: RG1507
16 mg/kg iv 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty RAD001-annos yhdessä R1507:n kanssa (osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen 3 viikon hoitojakso
Ensimmäinen 3 viikon hoitojakso
Etenemisvapaa selviytyminen (osa 2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti kokonaisuudessaan; vasteen kesto; kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tapahtumaohjattu; seurataan koko tutkimuksen ajan
Tapahtumaohjattu; seurataan koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO21884
  • 2008-005806-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa