Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych rosnących dawek inhibitora mTOR (RAD001) w skojarzeniu z R1507 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) fazy Ib/II inhibitora mTOR (RAD001) w połączeniu z antagonistą IGF-1R (R1507) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To dwuczęściowe badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kombinacji RAD001 podawanej codziennie doustnie i R1507 podawanej dożylnie co 3 tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W części 1 badania pacjenci będą sekwencyjnie włączani do grupy otrzymującej 5 mg doustnie (po) RAD001 dziennie + 16 mg/kg dożylnie (iv) R1507 co 3 tygodnie (poziom 1) i jeśli będą tolerowani, 10 mg po RAD001 dziennie + 16 mg/kg iv R1507 co 3 tygodnie (poziom 2). W części 2 badania pacjenci z 1) zaawansowanym rakiem nerki i 2) zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki otrzymają schemat maksymalnej tolerowanej dawki z części 1 (5 mg lub 10 mg po RAD001 + 16 mg /kg dożylnie R1507). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 98229
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny na leczenie zaawansowany guz lity (część 1);
  • zaawansowany rak nerkowokomórkowy z przerzutami LUB zaawansowane przerzutowe guzy neuroendokrynne trzustki z objawami postępującej choroby (Część 2);
  • mierzalna choroba (część 2);
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie środkami działającymi poprzez hamowanie szlaku IGF-IR;
  • wcześniejsze leczenie środkami działającymi poprzez hamowanie mTOR (Część 2);
  • nieleczone przerzuty do OUN;
  • aktualna terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia lub chemioterapia <=4 tygodnie przed włączeniem;
  • inny znany nowotwór wymagający leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: RAD001
5 mg lub 10 mg doustnie dziennie
Lek: RG1507
16 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka RAD001, w połączeniu z R1507 (Część 1
Ramy czasowe: Pierwszy 3-tygodniowy cykl leczenia
Pierwszy 3-tygodniowy cykl leczenia
Przeżycie wolne od progresji choroby (część 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi; czas trwania odpowiedzi; ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami; monitorowane przez cały okres studiów
Sterowany zdarzeniami; monitorowane przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO21884
  • 2008-005806-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj