Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses van de mTOR-remmer (RAD001) in combinatie met R1507 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Multiple Ascending Dose (MAD) Fase Ib/II-studie van de mTOR-remmer (RAD001) in combinatie met de IGF-1R-antagonist (R1507) voor de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze 2-delige studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid beoordelen van een combinatie van orale dagelijkse RAD001 en intraveneuze 3-wekelijkse R1507 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren. In deel 1 van het onderzoek zullen patiënten achtereenvolgens worden ingeschreven om dagelijks 5 mg oraal (po) RAD001 + 16 mg/kg intraveneus (iv) R1507 elke 3 weken (niveau 1) te krijgen en, indien verdragen, 10 mg po RAD001 dagelijks + 16 mg/kg iv R1507 elke 3 weken (niveau 2). In deel 2 van de studie krijgen patiënten met 1) gevorderde niercelkanker en 2) gevorderde pancreas neuro-endocriene tumoren het maximaal getolereerde doseringsschema van deel 1 (5 mg of 10 mg po RAD001 + 16 mg /kg iv R1507). De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 98229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • histologisch bevestigde recidiverende of refractaire gevorderde solide tumor (deel 1);
  • gevorderde gemetastaseerde niercelkanker OF gevorderde gemetastaseerde neuro-endocriene pancreastumoren, met bewijs van progressieve ziekte (Deel 2);
  • meetbare ziekte (Deel 2);
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met middelen die werken via remming van de IGF-IR-route;
  • eerdere behandeling met middelen die werken via remming van mTOR (deel 2);
  • onbehandelde CZS-metastasen;
  • huidige antikankertherapie, of radiotherapie of chemotherapie <= 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • andere bekende maligniteiten die behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: RAD001
5mg of 10mg po per dag
Geneesmiddel: RG1507
16 mg/kg iv elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis RAD001, in combinatie met R1507 (Deel 1
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus van 3 weken
Eerste behandelingscyclus van 3 weken
Progressievrije overleving (deel 2)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen objectief responspercentage; duur van reactie; algemeen overleven
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven; gedurende de hele studie gevolgd
Gebeurtenis gedreven; gedurende de hele studie gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO21884
  • 2008-005806-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren