Un estudio de dosis múltiples ascendentes del inhibidor mTOR (RAD001) en combinación con R1507 en pacientes con tumores sólidos avanzados
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase Ib/II de dosis múltiple ascendente (MAD) del inhibidor de mTOR (RAD001) en combinación con el antagonista de IGF-1R (R1507) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio de dos partes evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una combinación de RAD001 oral diario y R1507 intravenoso cada 3 semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados.
En la Parte 1 del estudio, los pacientes se inscribirán secuencialmente para recibir 5 mg por vía oral (po) de RAD001 al día + 16 mg/kg por vía intravenosa (iv) de R1507 cada 3 semanas (nivel 1) y, si se tolera, 10 mg por vía oral de RAD001 al día + 16 mg/kg iv R1507 cada 3 semanas (nivel 2). En la Parte 2 del estudio, los pacientes con 1) cáncer de células renales avanzado y 2) tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados recibirán el régimen de dosis máxima tolerada de la Parte 1 (5 mg o 10 mg po RAD001 + 16 mg /kg iv R1507).
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 98229
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- tumor sólido avanzado refractario o recurrente confirmado histológicamente (Parte 1);
- cáncer de células renales metastásico avanzado O tumores neuroendocrinos pancreáticos metastásicos avanzados, con evidencia de enfermedad progresiva (Parte 2);
- enfermedad medible (Parte 2);
- Estado funcional ECOG 0-2.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con agentes que actúan a través de la inhibición de la vía IGF-IR;
- tratamiento previo con agentes que actúan vía inhibición de mTOR (Parte 2);
- metástasis del SNC no tratadas;
- terapia actual contra el cáncer, o radioterapia o quimioterapia <= 4 semanas antes de la inscripción;
- otra neoplasia maligna conocida que requiera tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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5 mg o 10 mg po al día
16 mg/kg iv cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de RAD001, en combinación con R1507 (Parte 1
Periodo de tiempo: Primer ciclo de 3 semanas de tratamiento
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Primer ciclo de 3 semanas de tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (Parte 2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva global; duración de la respuesta; sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evento conducido; monitoreado a lo largo del estudio
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Evento conducido; monitoreado a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO21884
- 2008-005806-38
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