Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla do Inibidor mTOR (RAD001) em Combinação com R1507 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de Fase Ib/II de Dose Ascendente Múltipla (MAD) do Inibidor mTOR (RAD001) em Combinação com o Antagonista IGF-1R (R1507) para o Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Este estudo de 2 partes avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma combinação de RAD001 oral diário e R1507 intravenoso 3 vezes por semana em pacientes com tumores sólidos avançados.
Na Parte 1 do estudo, os pacientes serão inscritos sequencialmente para receber 5 mg por via oral (po) RAD001 diariamente + 16 mg/kg intravenoso (iv) R1507 a cada 3 semanas (nível 1) e, se tolerado, 10 mg po RAD001 diariamente + 16 mg/kg iv R1507 a cada 3 semanas (nível 2). Na Parte 2 do estudo, os pacientes com 1) câncer de células renais avançado e 2) tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados receberão o regime de dose máxima tolerada da Parte 1 (5 mg ou 10 mg po RAD001 + 16 mg /kg iv R1507).
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, e o tamanho alvo da amostra é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 98229
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- tumor sólido avançado recorrente ou refratário confirmado histologicamente (Parte 1);
- câncer de células renais metastático avançado OU tumores neuroendócrinos pancreáticos metastáticos avançados, com evidência de doença progressiva (Parte 2);
- doença mensurável (Parte 2);
- Status de desempenho ECOG 0-2.
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com agentes que agem por inibição da via do IGF-IR;
- tratamento prévio com agentes que atuam por inibição de mTOR (Parte 2);
- metástases do SNC não tratadas;
- terapia anti-câncer atual, ou radioterapia ou quimioterapia <= 4 semanas antes da inscrição;
- outra malignidade conhecida que requer tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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5mg ou 10mg VO diariamente
16mg/kg IV a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada de RAD001, em combinação com R1507 (Parte 1
Prazo: Primeiro ciclo de 3 semanas de tratamento
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Primeiro ciclo de 3 semanas de tratamento
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Sobrevida livre de progressão (Parte 2)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva geral; duração da resposta; sobrevida global
Prazo: Orientado a eventos; monitorado durante todo o estudo
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Orientado a eventos; monitorado durante todo o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO21884
- 2008-005806-38
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