호산구성 식도염 환자에서 QAX576의 효능 및 안전성
2021년 3월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
호산 구성 식도염 (EoE) 치료에서 QAX576 정맥 주사의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 연구는 EoE 환자의 식도 내 호산구 수를 기준선과 비교하여 75% 이상 감소시키는 데 있어 4주마다 QAX576 6mg/kg을 12주 동안 정맥 주사하는 효과를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Springfield, Virginia, 미국, 22152
- Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호산구성 식도염 증상이 있는 18-50세의 남녀
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없는 여성이어야 합니다.
- 제거식이 요법을 시도해야합니다.
- 프로토콜 펌프 억제제 등록 전 최소 2개월 동안의 치료.
- 남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다(예: 살정제 젤 + 콘돔).
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 연구를 시작하기 전 3개월 이내에 증상에 대해 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 기타 모든 호산구성 장애.
- 임상적 주혈흡충증 병력 또는 지난 6개월 이내에 풍토성 주혈흡충증이 있는 지역(동남아시아 및 서남아시아, 남미 및 아프리카를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 여행한 적이 있는 자. 이 지역으로의 여행은 마지막 접종 후 최소 6개월 동안 계획해서는 안 됩니다.
- 최초 투여 전 8주 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
- 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: QAX576
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 기준선에서 13주차까지 HPF(원위 또는 근위 식도)당 호산구가 75% 이상 감소한 환자(반응자)의 수입니다.
기간: 13주
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EoE 증상의 빈도 및 중증도에 대한 QAX576의 효과 확인.
기간: 34주
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34주
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EoE 환자에서 QAX576의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 34주
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34주
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12주 치료 과정 후 임상 혜택 기간을 설정합니다.
기간: 34주
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34주
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QAX576의 혈중 수준과 식도 생검에서의 IL-13 의존성 유전자 발현 사이의 PK/PD 관계 및 식도 생검 내의 용해성 바이오마커, 염증성 및 섬유성 마커 및 말초에서 발현되는 활성화 마커
기간: 34주
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34주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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