Maraviroc 강화 및 말초 혈액 단핵구 HIV DNA 수준
2017년 2월 1일 업데이트: University of Hawaii
검출할 수 없는 플라즈마 HIV RNA를 이용한 고도의 항레트로바이러스 요법에 안정적인 HIV 감염 피험자에게 주어졌을 때 말초 혈액 단핵구 HIV DNA 수준에 대한 마라비록 강화의 효과에 대한 파일럿 연구
혈액 단핵구/대식세포(혈류에 있는 백혈구의 일종) 내 HIV 감염의 높은 수준은 HIV에 감염된 개인의 치매 위험을 증가시킵니다.
Maraviroc(Selzentry)은 CCR5라는 수용체를 사용하는 단핵구/대식세포를 포함한 세포에서 HIV의 진입을 차단하여 작용하는 HIV 약물입니다.
연구 가설은 HIV에 감염된 단핵구/대식세포의 수치가 높은 HIV 감염 개인의 HIV 항레트로바이러스 요법에 마라비록을 추가하면 감염된 단핵구/대식세포의 수치가 감소하고 연구된 바와 같이 뇌 염증이 감소한다는 것입니다. 자기 공명 분광법(MRS, MRI 연구의 한 형태)에 의해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Hawaii Center for AIDS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ELISA에 의해 기록되고 웨스턴 블롯, HIV-1 배양, HIV-1 항원, RT-PCR에 의한 혈장 HIV-1 RNA 또는 연구 시작 전 임의의 bDNA에 의해 확인된 HIV-1 감염.
- 1년 동안 HIV RNA < 50 copies/ml로 입증된 스크리닝 기간까지 > 1년 동안 중단되지 않은 ARV 약물의 수령."
- 가임기 남성과 여성 모두 2가지 효과적인 피임 방법(2가지 별도의 형태, 그 중 하나는 효과적인 장벽 방법이어야 함)을 활용하고, 비이성애적 활동을 하거나, 검사 기간 동안 스크리닝에서 독점적인 정관 수술 파트너를 가질 의향이 있습니다. 연구 치료제 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
- 연령 >18세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
연구 시작 전 30일 이내에 기록된 다음 실험실 매개변수:
- 헤모글로빈 >8.0
- 절대 호중구 수 >500
- 혈소판 수 >40,000
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <5 x ULN
- 크레아티닌 <1.5 x ULN
- 리파아제 <2.0 x ULN
- 예상 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
- 말초 혈액 단핵 세포 내의 HIV DNA > 100 copies/mL
- 현재 ARV 요법의 일부로 마라비록을 받고 있지 않음
제외 기준:
- 과거 또는 현재의 뇌의 HIV 기회 감염, 학습 장애, 장기간의 의식 상실 또는 인지 후유증을 동반한 두부 손상 또는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 비 HIV 위험 요인.
- 금속 존재 또는 금속 작업에 대한 노출(예: 금속 분쇄기/작업자) 및 밀실 공포증을 포함하여 MRI 스캔을 방해하는 모든 요인
- 발작 장애의 병력
- 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 말초 혈관 질환, 혈관 성형술 또는 심장 수술의 병력
- 기저 세포 CA를 제외한 현재 악성 종양 또는 과거 악성 종양의 병력
- 연구 시작 30일 이내의 모든 면역조절제, HIV 백신 또는 연구 요법.
- 연구 시작 30일 이내의 모든 예방접종.
- 연구 시작 전 14일 이내에 다른 AIDS 정의 질병 또는 다른 심각한 의학적 질병(현장 조사관의 의견에 따름)에 대한 급성 요법에 대한 요구 사항.
- 낮은 테스토스테론 또는 갑상선 수치에 대한 안정적인 생리적 대체 요법을 받는 대상자를 제외한 당뇨병, 자가면역 질환 및 내분비병증을 포함한 기타 만성 질환
- 마라비록에 알려진 과민증
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태
- 현재 활성 물질 또는 알코올 의존
- 임신 또는 모유 수유, 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마라비록
|
복용량은 복용하는 다른 약물에 따라 다릅니다. 패키지 삽입 지침을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CD14+ 말초 혈액 단핵 세포 내 HIV DNA로 측정한 HIV DNA(Log-10 사본/10^6 세포)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
24주차에서 기준선을 뺀 값
|
기준선에서 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연령 및 교육 조정 Z-점수로 측정한 신경심리학적 수행의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
|
Z-점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 양수 Z-점수는 더 나은 신경심리학적 수행을 나타내고 음수 Z-점수는 열악한 신경심리적 수행을 나타냅니다.
Z-점수는 연령 및 교육 일치 기준에 따라 조정되었습니다.
|
기준선에서 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .