Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensyfikacja marawiroku i poziom monocytów krwi obwodowej HIV DNA

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Badanie pilotażowe wpływu intensyfikacji działania marawiroku na poziomy monocytów krwi obwodowej HIV DNA po podaniu pacjentom zakażonym wirusem HIV stabilnym podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym HIV RNA w osoczu

Wysoki poziom zakażenia wirusem HIV w monocytach/makrofagach krwi (rodzaj białych krwinek w krwioobiegu) zwiększa ryzyko demencji u osób zakażonych wirusem HIV. Marawirok (Selzentry) to lek na HIV, który działa poprzez blokowanie wejścia wirusa HIV do komórek, w tym monocytów/makrofagów, które wykorzystują receptor o nazwie CCR5. Hipoteza badania jest taka, że ​​dodanie marawiroku do schematu leczenia przeciwretrowirusowego HIV u osób zakażonych wirusem HIV z wysokim poziomem monocytów/makrofagów zakażonych wirusem HIV doprowadzi do zmniejszenia liczby zakażonych monocytów/makrofagów i do zmniejszenia stanu zapalnego mózgu, zgodnie z badaniami za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS, forma badania MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane testem ELISA i potwierdzone przez Western blot, hodowlę HIV-1, antygen HIV-1, RNA HIV-1 w osoczu metodą RT-PCR lub bDNA w dowolnym czasie przed włączeniem do badania.
  • Przyjmowanie leków ARV nieprzerwanie przez > 1 rok poprzedzający okres skriningu z wykazanym HIV RNA < 50 kopii/ml przez okres 1 roku."
  • Chęć zarówno mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym do stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji (2 oddzielne formy, z których jedna musi być skuteczną metodą barierową), bycia nieheteroseksualnymi lub posiadania partnera po wazektomii na wyłączność z badań przesiewowych przez cały czas trwania badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Wiek >18 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Następujące parametry laboratoryjne udokumentowane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:

    • Hemoglobina >8,0
    • Bezwzględna liczba neutrofilów >500
    • Liczba płytek krwi >40 000
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <5 x GGN
    • Kreatynina <1,5 x GGN
    • Lipaza <2,0 x GGN
    • Szacowany klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • DNA HIV w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej > 100 kopii/ml
  • Obecnie nie otrzymuje marawiroku jako części schematu ARV

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe lub obecne oportunistyczne zakażenie HIV mózgu, trudności w uczeniu się, uraz głowy z przedłużającą się utratą przytomności lub następstwami poznawczymi lub inny czynnik ryzyka niezwiązany z HIV, który może wpływać na funkcje poznawcze.
  • Każdy czynnik, który wyklucza badanie MRI, w tym obecność metalu lub narażenie na pracę z metalem (np. Szlifierka do metalu / pracownik) i klaustrofobia
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, choroby naczyń obwodowych, angioplastyki lub kardiochirurgii
  • Obecny nowotwór złośliwy lub przebyte nowotwory złośliwe z wyłączeniem CA podstawnokomórkowego
  • Każdy immunomodulator, szczepionka przeciw HIV lub eksperymentalna terapia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Każde szczepienie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Konieczność zastosowania doraźnej terapii innej choroby definiującej AIDS lub innej poważnej choroby medycznej (w opinii badacza ośrodka) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Inne choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i endokrynopatie, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących stabilną fizjologiczną terapię zastępczą z powodu niskiego poziomu testosteronu lub tarczycy
  • Znana nadwrażliwość na marawirok
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  • Aktualne uzależnienie od substancji czynnych lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marawirok
Lek: marawirok (Selzentry)
dawkowanie zmienia się w zależności od przyjmowanych innych leków; będzie postępować zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w DNA HIV (log-10 kopii/10^6 komórek) mierzona za pomocą DNA HIV w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej CD14+
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Tydzień 24 minus linia podstawowa
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności neuropsychologicznej od wartości początkowej do 24 tygodni mierzona za pomocą wyników Z skorygowanych o wiek i wykształcenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Z-score reprezentuje liczbę odchyleń standardowych od średniej, przy czym dodatnie wyniki Z reprezentują lepsze wyniki neuropsychologiczne, a ujemne wyniki Z reprezentują gorsze wyniki neuropsychologiczne. Wyniki Z zostały dostosowane na podstawie norm dopasowanych do wieku i wykształcenia.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia M Shikuma, M.D., University of Hawaii At Manoa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj